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Klinische Bewertung des bilateralen Hand-Allotransplantats: Pilotstudie an 7 Fällen

8. September 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Die doppelte Amputation der Unterarme ist eine seltene Behinderung, die die Autonomie und Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt, zu sozialer und familiärer Ausgrenzung führt und bei alltäglichen Aktivitäten auf Dritte angewiesen ist.

Die Versorgung dieser Patienten erfolgt fast ausschließlich durch den Einsatz von Prothesen. Bestimmte Patienten lehnen diese Lösung ab oder leiden weiterhin unter dem Mangel an Empfindungen, mangelnder Präzision der Bewegungen und Problemen mit dem Körperbild im Zusammenhang mit der Amputation. Die doppelte Transplantation von Händen und Unterarmen kann in diesem Fall die einzige Lösung sein.

Das Ziel dieser Pilotstudie bestand darin, die zerebrale Plastizität von Patienten zu bewerten, die sich einer bilateralen Hand-Allographie unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • doppelt amputierte Patienten
  • Mindestens 3 Monate und höchstens 3 Jahre zwischen Amputation und Transplantation
  • Erwachsener im Alter von 20 bis 40 Jahren
  • psychologische Reife
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • monoamputierte Patienten
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors in Remission seit weniger als 5 Jahren,
  • bösartiger Tumor
  • psychiatrische Vorgeschichte
  • Punktzahl der American Society of Anaesthesiology (ASA) >2
  • New York Heart Association (NYHA) >1
  • Niereninsuffizienz
  • schwerer Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hand-Allotransplantat
Verfahren: Hand-Allotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT zur Beurteilung der Gehirnplastizität nach Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Gehirnplastizität nach Transplantation
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Ablehnung
Zeitfenster: Alle 6 Monate nach der Transplantation bis zu 5 Jahre
Alle 6 Monate nach der Transplantation bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Lionel BADET, Hospices Civils de Lyon - Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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