Inverkan av levercirros på koronar återstenos (LTX-stentstudie)
13 juli 2018 uppdaterad av: RWTH Aachen University
Syftet med studien är att välja en optimal stent och att få ytterligare kunskap om mekanismerna för engraftment av en stent.
Förekomsten av hyperplasi av neointima kan minimeras genom applicering av en belagd stent och en samtidig säkerhetsbehandling med dubbla trombocyter per vecka
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga och kvinnliga patienter med allvarlig leverdysfunktion
- patienten planeras för en koronar stentimplantation
- vuxna som är avtalsmässigt kapabla och mentalt kapabla att förstå och följa studiepersonalens instruktioner
- skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagandet
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- graviditet och amning
- akut hjärtsyndrom
- kontraindikation mot en intrakardiell kateter
- personer som är beroende av sponsorn eller som arbetar med sponsorn
- deltagande i en parallell interventionell klinisk prövning
- patienten har hänvisats till en institution genom laglig eller föreskriven order
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: belagd stent
patienten får en belagd koronarstentimplantation (ZES - zotarolimus eluing stent)
|
stentimplantation (zotarolimus eluerande stent)
|
|
Aktiv komparator: obelagd stent
patienten får en obelagd kranskärlsstentimplantation (BMS - barmetallstent)
|
stentimplantation (stent av bar metall)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
den idealiska stenten (belagd stent eller obelagd stent)
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Becker, MD, Uniklinik RWTH Aachen, Med. Klinik I
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .