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L'influence de la cirrhose du foie sur la resténose coronaire (étude LTX-Stent)

13 juillet 2018 mis à jour par: RWTH Aachen University

L'objectif de l'étude est de choisir un stent optimal et d'approfondir les connaissances sur les mécanismes de prise de greffe d'un stent.

L'apparition d'une hyperplasie de la néo-intima peut être minimisée par l'application d'un stent revêtu et d'une double thérapie thrombocytaire quatre semaines de sécurité simultanée

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients masculins et féminins présentant un dysfonctionnement sévère du foie
  • le patient est prévu une implantation de stent coronaire
  • adultes qui sont contractuellement capables et mentalement capables de comprendre et de suivre les instructions du personnel de l'étude
  • consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • la grossesse et l'allaitement
  • syndrome cardiaque aigu
  • contre-indication à un cathéter intracardiaque
  • les personnes dépendantes du parrain ou travaillant avec le parrain
  • participation à un essai clinique interventionnel parallèle
  • le patient a été interné dans un établissement par décision judiciaire ou réglementaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: endoprothèse revêtue
le patient reçoit une implantation de stent coronaire revêtu (ZES - stent à élution de zotarolimus)
Dispositif: ZES
implantation de stent (stent à élution de zotarolimus)
Comparateur actif: stent non revêtu
le patient reçoit une implantation de stent coronaire non revêtu (BMS - stent en métal nu)
Dispositif: BMS
implantation de stent (stent en métal nu)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le stent idéal (stent enduit ou stent non enduit)
Délai: 5 semaines
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RWTH Aachen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Becker, MD, Uniklinik RWTH Aachen, Med. Klinik I

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2016

Première publication (Estimation)

22 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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