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L'influenza della cirrosi epatica sulla restenosi coronarica (LTX-Stent Study)

13 luglio 2018 aggiornato da: RWTH Aachen University

L'influenza della cirrosi epatica sulla restenosi coronarica (studio LTX-Stent)

Lo scopo dello studio è scegliere uno stent ottimale e acquisire ulteriori conoscenze sui meccanismi di attecchimento di uno stent.

L'insorgenza di un'iperplasia della neointima può essere ridotta al minimo mediante l'applicazione di uno stent rivestito e una simultanea terapia quattro volte alla settimana con doppia terapia piastrinica

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile e femminile con una grave disfunzione epatica
  • paziente è previsto un impianto di stent coronarico
  • adulti contrattualmente capaci e mentalmente in grado di comprendere e seguire le istruzioni del personale dello studio
  • consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni
  • gravidanza e allattamento
  • sindrome cardiaca acuta
  • controindicazione contro un catetere intracardiaco
  • persone dipendenti dallo sponsor o che lavorano con lo sponsor
  • partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica parallela
  • paziente è stato ricoverato in un istituto per ordine legale o regolamentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stent rivestito
al paziente viene impiantato uno stent coronarico rivestito (ZES - zotarolimus eluting stent)
Dispositivo: ZE
impianto di stent (stent a rilascio di zotarolimus)
Comparatore attivo: stent non rivestito
il paziente ottiene un impianto di stent coronarico non rivestito (BMS - stent metallico nudo)
Dispositivo: BMS
impianto di stent (stent di metallo nudo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
lo stent ideale (stent rivestito o non rivestito)
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Becker, MD, Uniklinik RWTH Aachen, Med. Klinik I

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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