Wpływ marskości wątroby na ponowne zwężenie naczyń wieńcowych (badanie LTX-stent)
13 lipca 2018 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
Wpływ marskości wątroby na ponowne zwężenie naczyń wieńcowych (badanie LTX-Stent)
Celem pracy jest wybór optymalnego stentu oraz pogłębienie wiedzy na temat mechanizmów wszczepienia stentu.
Występowanie hiperplazji neointimy można zminimalizować poprzez zastosowanie powlekanego stentu i jednoczesną bezpieczną czterotygodniową terapię podwójną trombocytami
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów płci męskiej i żeńskiej z ciężką dysfunkcją wątroby
- u pacjenta planowana jest implantacja stentu wieńcowego
- dorośli, którzy są zdolni do zawarcia umowy i zdolni umysłowo, aby zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami personelu badawczego
- pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- młodszy niż 18 lat
- ciąża i karmienie piersią
- ostry zespół sercowy
- przeciwwskazania do cewnika wewnątrzsercowego
- osoby pozostające na utrzymaniu sponsora lub współpracujące ze sponsorem
- udział w równoległym interwencyjnym badaniu klinicznym
- pacjent został skierowany do instytucji na mocy nakazu prawnego lub regulacyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: powlekany stent
pacjent otrzymuje implantację powlekanego stentu wieńcowego (ZES - zotarolimus eluting stent)
|
implantacja stentu (stent uwalniający zotarolimus)
|
|
Aktywny komparator: niepowlekany stent
pacjent otrzymuje implantację niepowlekanego stentu wieńcowego (BMS - goły metalowy stent)
|
implantacja stentu (goły metalowy stent)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
idealny stent (stent powlekany lub niepowlekany)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Becker, MD, Uniklinik RWTH Aachen, Med. Klinik I
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ZES
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIINieznanyUszkodzenia tętnic wieńcowychWłochy
-
Seoul National University HospitalZakończonyChoroba wieńcowaKorea Południowa
-
Medical University of ViennaZakończony
-
Yonsei UniversityMedtronic VascularZakończonyChoroba wieńcowaRepublika Korei
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Wycofane