Vliv cirhózy jater na koronární restenózu (studie LTX-stent)
13. července 2018 aktualizováno: RWTH Aachen University
Cílem studie je vybrat optimální stent a získat další poznatky o mechanismech přihojení stentu.
Výskyt hyperplazie neointimy lze minimalizovat aplikací potaženého stentu a současnou bezpečnostní čtyřtýdenní duální terapií trombocyty
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské a ženské pacienty s těžkou dysfunkcí jater
- u pacienta je plánována implantace koronárního stentu
- dospělé osoby, které jsou smluvně schopné a mentálně schopné porozumět pokynům studijního personálu a dodržovat je
- písemný informovaný souhlas před účastí na studii
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- těhotenství a kojení
- akutní srdeční syndrom
- kontraindikace proti intrakardiálnímu katétru
- osoby závislé na sponzorovi nebo spolupracující se sponzorem
- účast v paralelní intervenční klinické studii
- pacient byl svěřen do ústavu právním nebo regulačním nařízením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: potažený stent
pacient dostane implantaci potaženého koronárního stentu (ZES - zotarolimus eluting stent)
|
implantace stentu (stent uvolňující zotarolimus)
|
|
Aktivní komparátor: nepotažený stent
pacient dostane implantaci nepotaženého koronárního stentu (BMS - bare metal stent)
|
implantace stentu (holý kovový stent)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ideální stent (potažený stent nebo nepotažený stent)
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Becker, MD, Uniklinik RWTH Aachen, Med. Klinik I
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .