Påvirkningen av levercirrhose på koronar re-stenose (LTX-stentstudie)
13. juli 2018 oppdatert av: RWTH Aachen University
Målet med studien er å velge en optimal stent og å få ytterligere kunnskap om mekanismene ved inngraving av en stent.
Forekomsten av hyperplasi av neointima kan minimeres ved påføring av en belagt stent og samtidig sikkerhetsbehandling med fire ukentlige doble trombocytter
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige pasienter med alvorlig dysfunksjon i leveren
- pasienten planlegges en koronar stentimplantasjon
- voksne som er kontraktsmessig dyktige og mentalt i stand til å forstå og følge instruksjonene fra studiepersonellet
- skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år
- graviditet og amming
- akutt hjertesyndrom
- kontraindikasjon mot intrakardialt kateter
- personer som er avhengige av sponsoren eller jobber med sponsoren
- deltakelse i en parallell intervensjonell klinisk studie
- pasienten har blitt innlagt på en institusjon ved lov eller forskrift
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: belagt stent
pasienten får en belagt koronar stentimplantasjon (ZES - zotarolimus eluerende stent)
|
stentimplantasjon (zotarolimus-eluerende stent)
|
|
Aktiv komparator: ubelagt stent
pasienten får en ubelagt koronar stentimplantasjon (BMS - bare metal stent)
|
stentimplantasjon (stent av bart metall)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
den ideelle stenten (belagt stent eller ubelagt stent)
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Becker, MD, Uniklinik RWTH Aachen, Med. Klinik I
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .