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Der Einfluss der Leberzirrhose auf die Koronarrestenose (LTX-Stent-Studie)

13. Juli 2018 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Ziel der Studie ist es, einen optimalen Stent auszuwählen und weitere Erkenntnisse über die Mechanismen der Implantation eines Stents zu gewinnen.

Das Auftreten einer Neointimahyperplasie kann durch die Anwendung eines beschichteten Stents und eine gleichzeitige sichere vierwöchentliche duale Thrombozytentherapie minimiert werden

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung
  • Für den Patienten ist eine Koronarstent-Implantation geplant
  • Erwachsene, die geschäftsfähig und geistig in der Lage sind, die Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen und zu befolgen
  • schriftliche Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • akutes Herzsyndrom
  • Kontraindikation gegen einen Herzkatheter
  • Personen, die vom Sponsor abhängig sind oder mit dem Sponsor zusammenarbeiten
  • Teilnahme an einer parallelen interventionellen klinischen Studie
  • Der Patient wurde aufgrund einer gesetzlichen oder behördlichen Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: beschichteter Stent
Der Patient erhält eine beschichtete Koronarstent-Implantation (ZES – Zotarolimus freisetzender Stent).
Gerät: ZES
Stentimplantation (Zotarolimus freisetzender Stent)
Aktiver Komparator: unbeschichteter Stent
Der Patient erhält eine unbeschichtete Koronarstent-Implantation (BMS – Bare-Metal-Stent).
Gerät: BMS
Stentimplantation (Bare-Metal-Stent)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der ideale Stent (beschichteter Stent oder unbeschichteter Stent)
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Becker, MD, Uniklinik RWTH Aachen, Med. Klinik I

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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