A májcirrózis hatása a koszorúér-szűkületre (LTX-Stent vizsgálat)
2018. július 13. frissítette: RWTH Aachen University
A vizsgálat célja az optimális stent kiválasztása és további ismeretek megszerzése a stent beültetési mechanizmusairól.
A neointima hiperplázia előfordulása minimálisra csökkenthető bevonatos stent alkalmazásával és egyidejű, hetente négyszeres kettős thrombocyta kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos májműködési zavarban szenvedő férfi és női betegek
- a betegnek koszorúér-stent beültetést terveznek
- olyan felnőttek, akik szerződéses képességgel és mentálisan képesek megérteni és követni a vizsgálati személyzet utasításait
- írásos beleegyezés a tanulmányban való részvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb
- terhesség és szoptatás
- akut szív szindróma
- kontraindikáció intrakardiális katéterrel szemben
- a szponzortól függő vagy a szponzorral együttműködő személyek
- párhuzamos intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel
- a beteget törvényi vagy hatósági végzéssel intézetbe helyezték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: bevonatos stent
a páciens bevont koszorúér stent beültetést kap (ZES - zotarolimus eluáló stent)
|
stent beültetés (zotarolimus eluáló stent)
|
|
Aktív összehasonlító: bevonat nélküli stent
a páciens bevonat nélküli koszorúér-stent beültetést kap (BMS - csupasz fém stent)
|
stent beültetés (csupasz fém stent)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az ideális stent (bevonatos stent vagy bevonat nélküli stent)
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Becker, MD, Uniklinik RWTH Aachen, Med. Klinik I
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .