Hjärna-tarm-mikrobiota-interaktion vid IBS
28 juni 2020 uppdaterad av: Haukeland University Hospital
Studieprotokoll för Bergen Brain-gut-microbiota-axis-studie: en prospektiv fallrapportkarakterisering och kostinterventionsstudie för att utvärdera effekterna av mikrobiotaförändringar på kognition och anatomisk och funktionell hjärnanslutning hos patienter med irritabel tarm.
Är du vad du äter? Hur kan kostkomponenter påverka den mikrobiella sammansättningen av tarmen och funktionen hos det perifera och centrala nervsystemet? Tarmen och hjärnan är sammanlänkade genom komplexa mekanismer för sensorimotoriska funktioner i immunsystemet, hypotalamus-hypofys-binjureaxeln, det enteriska nervsystemet och mikrobiota.
I detta projekt kommer en mängd faktorer som bidrar till den dubbelriktade neurobiologiska kommunikationen längs hjärnan-men-axeln att undersökas. Ingen sjukdom i hjärnan-tarmaxeln har klarlagts, därför innebär våra undersökningar att närma sig ett stort spann av komponenter och processer involverade i axeln. Denna studie genomförs som en fallrapportstudie (baslinje, IBS n=100, friska kontroller n=40) följt av en dietintervention (IBS-D n=60). Genom multivariata analyser kommer utredarna att identifiera mönster av faktorer som bidrar till patientens symptomatologi och patologi, följt av stordataanalys som leder till stratifiering av underklassificeringen av irritabel tarmsyndrom (IBS).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data från djupgående fenotypkarakterisering av 100 patienter med IBS och 40 friska ålder (mellan 18 och 65) och könsmatchade kontroller kommer att samlas in mellan maj 2019 och december 2021.
Psykometriska tester, frågeformulär, biologiska prover (blod, avföring, saliv och GI-biopsier från antrum, tolvfingertarm och sigmoid colon), bedömning av gastrisk ackommodation och tömning med transabdominalt ultraljud, vagal aktivitet och funktionell och strukturell magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärna, kommer att utföras.
En undergrupp på 60 patienter med IBS-D kommer vidare att inkluderas i en 12-veckors låg fermenterbara oligo-, di-, mono-sackarider och polyoler (FODMAP) kostinterventionsstudie för att fastställa kort- och långtidseffekter av kosten på symtom , mikrobiotasammansättning, molekylära GI-signaturer, kognition och beteendeegenskaper, och strukturella och funktionella hjärnsignaturer.
Djup maskininlärning, förutsägelseverktyg och stordataanalys kommer att användas för multivariat analys som möjliggör sjukdomsstratifiering och diagnostisk biomarkördetektering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Birgitte Berentsen, PhD
- Telefonnummer: +4791545159
- E-post: birgitte.berentsen1@helse-bergen.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gülen A Lied, MD., PhD
- Telefonnummer: +4793411359
- E-post: gulen.arslan.lied@helse-bergen.no
Studieorter
-
-
Vestlandet
-
Bergen, Vestlandet, Norge, 5021
- Rekrytering
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste vara mellan 18 och 65 år
Uppfyll ROME-IV-kriterierna för IBS
- Hade återkommande buksmärtor i genomsnitt minst 1 dag per vecka under de senaste 3 månaderna som är förknippad med förändringar i avföringsvanor.
- Varaktighet minst sex månader.
Exklusions kriterier:
- Farmakologisk behandling som påverkar mag-tarmkanalen, inklusive behandling av depression
Organisk sjukdom:
- glutenintolerans
- inflammatorisk tarmsjukdom
- neurologiska sjukdomar
- diabetes
- aktiv helicobacter pylori-infektion
- polycystiskt ovariesyndrom
- Behandlas med systemisk antibiotika under de senaste 3 månaderna
- Använd smärtstillande medel regelbundet, förutom paracetamol
- Gravid
- Tidigare tarmkirurgi (appendektomi är OK)
- Klaustrofobisk eller har metalliska implantat som inte är MR-kompatibla
- Vegansk eller vegetarisk
- Har rest utanför Europa under de senaste tre veckorna (eller planerar att resa inom den närmaste framtiden)
- Probiotika eller lowFODMAP-diet under de senaste tre veckorna
- Deltagande i någon annan samtidig klinisk studie
- Oförmåga att förstå och svara på frågeformulär eller följa kostråd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 12 veckors lowFODMAP kostintervention
Patienter med IBS-D inkluderas i en 12 veckors strikt lowFODMAP-dietinterventionsstudie.
|
Tolv veckors strikt lowFODMAP-dietintervention, som involverar begränsat intag av fermenterbara kolhydrater (FODMAP).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortvarig diet-lowFODMAP-svarare kommer att mätas med IBS-symtoms svårighetsgrad
Tidsram: Vid 4 veckor
|
Minst 50 poängs minskning av IBS-symtomens svårighetsgrad (intervall 0-500: mild (75-175), måttlig (175-300) och svår (>300), under 75 (remission))
|
Vid 4 veckor
|
|
Långvarig diet-lowFODMAP-svarare kommer att mätas med IBS-symtoms svårighetsgrad
Tidsram: Vid 12 veckor
|
Minst 50 poängs minskning av IBS-symtomens svårighetsgrad (intervall 0-500: mild (75-175), måttlig (175-300) och svår (>300), under 75 (remission))
|
Vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2020
Första postat (Faktisk)
5 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-01621
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade avföringsprover, blodkemi och symtomsvårighetspoäng kommer att delas med medarbetare.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga efter mikrobiota-analys fram till slutet av studieperioden.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .