Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-mode strokerehabiliteringssystem: utveckling och validering av klinisk effekt

23 november 2021 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Ett nytt, digitalt och interaktivt multi-mode strokerehabiliteringssystem av arm och hand: utveckling och validering av klinisk effekt

De specifika studiemålen kommer att vara:

  1. Att utveckla det nya, digitala och interaktiva MSR-systemet för arm och hand med integrerad digital action observation therapy (AOT) och spegelterapi (MT).
  2. Att pilottesta användbarhetstestning för att undersöka genomförbarheten av detta nya MSR-system utifrån användarnas erfarenheter och feedback.
  3. Att undersöka behandlingseffekterna av digital AOT, digital MT och en kontrollintervention hos patienter med stroke genom att genomföra en randomiserad kontrollerad studie.
  4. Att identifiera vilka som kommer att vara de möjliga bra svararna på digital AOT och MT baserat på deras grundläggande motoriska funktion och mentala bildförmågor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas I: Multi-mode stroke rehabilitation (MSR) Systemutveckling och användbarhetstestning

Tio patienter med stroke och 4 certifierade arbetsterapeuter rekryterades i denna fas I-studie. Under pilottestningen kommer varje strokepatient att försöka använda varje träningsläge för digital AOT och MT med hjälp av terapeuten. I slutet av pilottestningen kommer patienterna och terapeuterna att bli ombedda att fylla i System Usability Scale och ett egendesignat frågeformulär för att bedöma användarupplevelsen och perspektivet kring detta nya MSR-system och deras syn på dess lämplighet för strokepatienter.

Fas II: Validering av klinisk behandlingseffekt

Denna trearmade, enkelblinda, randomiserade kontrollerade studie kommer att undersöka behandlingseffekterna bland de tre grupperna av digital AOT, digital MT och dosmatchad kontrollintervention. Uppskattningsvis 60 patienter med stroke kommer att rekryteras för att delta i denna fas II-studie. Varje deltagare kommer att få totalt 15 träningspass (60 minuter per pass) under 3 till 4 veckor. Kliniska utfallsmätningar kommer att utföras vid baslinjen, omedelbart efter behandlingen (den fjärde veckan) och vid 1 månads uppföljning efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 24213
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Fas I: Multi-mode stroke rehabilitation (MSR) Systemutveckling och användbarhetstestning

För strokepatienter

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats ha en ensidig stroke;
  • åldrarna 20 till 80 år;
  • en baslinjepoäng för Fugl-Meyer Assessment inom ett intervall av 20 till 60;
  • kunna följa instruktionerna och kunna ge användarfeedback verbalt;
  • utan afasi och försummelse

För terapeuter

Inklusionskriterier:

  • innehar arbetsterapeutlicens

Fas II: Validering av klinisk behandlingseffekt

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats ha en ensidig stroke;
  • minst 6 månader efter strokedebut;
  • åldrarna 20 till 80 år;
  • en baslinjepoäng för FMA inom ett intervall av 20 till 60;
  • kunna följa studieinstruktionerna;
  • kan delta i terapi- och bedömningssessioner

Exklusions kriterier:

  • global eller mottaglig afasi,
  • allvarlig försummelse,
  • allvarliga medicinska problem eller samsjukligheter som har påverkat användningen av de övre extremiteterna eller orsakat svår smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Digital Action Observation Therapy (Digital AOT)
De vanliga kategorierna av motoriska handlingar och uppgifter kommer att väljas ut och inkluderas i denna grupp: (a) övningar för aktiv rörelseomfång (AROM), (b) att nå rörelse eller manipulera föremål och (c) funktionella uppgifter i övre extremiteterna.
Beteende: Digital Action Observation Therapy (Digital AOT)
Deltagarna kommer att uppmanas att observera videor och sedan öva på det som deltagarna observerade.
Experimentell: Digital Mirror Therapy (Digital MT)
De vanliga kategorierna av motoriska handlingar och uppgifter kommer att väljas ut och inkluderas i denna grupp: (a) övningar för aktiv rörelseomfång (AROM), (b) att nå rörelse eller manipulera föremål och (c) funktionella uppgifter i övre extremiteterna.
Beteende: Digital Mirror Therapy (Digital MT)
Deltagarna kommer att observera den självregistrerade synillusionen i realtid och röra sina övre extremiteter så gott det går.
Aktiv komparator: Konventionell arbetsterapi
De vanliga kategorierna av motoriska handlingar och uppgifter kommer att väljas ut och inkluderas i denna grupp: (a) övningar för aktiv rörelseomfång (AROM), (b) att nå rörelse eller manipulera föremål och (c) funktionella uppgifter i övre extremiteterna.
Beteende: Konventionell arbetsterapi
Deltagarna kommer att få träning i de övre extremiteterna utan att tillhandahålla videor för att observera varken ge dem spegelbilder av rörelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra poäng för Fugl-Meyer Assessment
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 2 månader
Den övre delen av extremiteterna i Fugl-Meyer Assessment är ett mått med sunda psykometriska egenskaper för att utvärdera motoriska funktionsnedsättningar.
baslinje, 4 veckor, 2 månader
Ändra mängder av Movement Imagery Questionnaire-reviderade, andra upplagan
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 2 månader
The Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition är ett frågeformulär med 14 artiklar med god tillförlitlighet och validitet för att utvärdera förmågan hos rörelsefantasi hos patienter med stroke.
baslinje, 4 veckor, 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra poäng för Chedoke-arm- och handaktivitetsinventering
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 2 månader
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory är ett tillförlitligt och validerat mått för att bedöma strokepatienters oberoende att utföra dagliga aktiviteter med en påverkad övre extremitet.
baslinje, 4 veckor, 2 månader
Ändra poängen för Box- och Blocktest
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 2 månader
Box- och blocktestet är ett verktyg med god tillförlitlighet och validitet för att utvärdera handskicklighet hos strokepatienter.
baslinje, 4 veckor, 2 månader
Ändra poäng för Reviderad Nottingham Sensory Assessment
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 2 månader
The Revised Nottingham Sensory Assessment är ett standardiserat mått med god tillförlitlighet för att bedöma sensorisk funktion hos patienter med stroke.
baslinje, 4 veckor, 2 månader
Ändra poäng för Barthel Index
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 2 månader
Barthel Index är ett validerat verktyg utformat för att mäta aktiviteter som speglar det dagliga oberoendet.
baslinje, 4 veckor, 2 månader
Ändra poäng för motoraktivitetsloggen
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 2 månader
Motoraktivitetsloggen är en semistrukturerad intervju med goda psykometriska egenskaper för att bedöma användningsnivån av drabbade övre extremiteter i 30 huvudaktiviteter i det dagliga livet.
baslinje, 4 veckor, 2 månader
Ändra poängen för hälsotillståndet för EQ-5D-5L
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 2 månader
Frågeformuläret för EQ-5D-5L innehåller 5 dimensioner, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, och använder en 5-gradig Likert-skala från 1 (inga problem) till 5 (kan inte till/extrema problem); medan den numeriska beskrivningen av 5 dimensioner representerar hälsotillståndet.
baslinje, 4 veckor, 2 månader
Ändra poängen för den visuella analoga skalan (VAS) för EQ-5D-5L
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 2 månader
VAS för EQ-5D-5L-poäng kommer att bedömas från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre övergripande nuvarande hälsa.
baslinje, 4 veckor, 2 månader
Ändring av ledvinklar för OPAL bärbara sensorer
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 2 månader
De bärbara OPAL-sensorerna används för att objektivt registrera rörelserna hos en drabbad övre extremitet hos patienter med stroke i realtid, såsom ledvinklar. Ledvinklar på axel, armbåge och handled kommer att beräknas.
baslinje, 4 veckor, 2 månader
Ändring av ledhastighet för OPAL bärbara sensorer
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 2 månader
De bärbara OPAL-sensorerna används för att objektivt registrera rörelserna hos en drabbad övre extremitet hos patienter med stroke i realtid, såsom ledhastighet. Vinkelhastigheten för axel, armbåge och handled kommer också att samlas in.
baslinje, 4 veckor, 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Första postat (Faktisk)

22 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201901885A3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera