Specifika verbala kontra vanliga instruktioner för slutenvårdspatienter som genomgår koloskopi
Att tillhandahålla specifika verbala instruktioner förbättrar tarmförberedelsen av slutna patienter som genomgår koloskopi: en multicenter enkelblindad randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Adekvat tarmförberedelse utgör en av de viktigaste kvalitetsindikatorerna för endoskopi: det är relaterat till ökad upptäckt av patologiska fynd, minskar behovet av upprepade koloskopier och leder till att bördan lättar för både patienter och endoskopiavdelningar. Olika faktorer har varit relaterade till otillräcklig förberedelse. Bland dem har slutenvårdsstatus identifierats som en stor oberoende riskfaktor.
Det har visat sig att ge öppenvårdspatienter enkla men specifika instruktioner angående vikten och sättet för adekvat förberedelse - antingen genom en broschyr, ett sms eller på webben - förbättrar tarmens renhet avsevärt. Däremot saknas data om framgången med en sådan intervention hos slutenvårdspatienter.
Syfte Att studera effekten av att ge specifika verbala instruktioner till slutenvårdspatienter (och/eller deras anhöriga) som genomgår koloskopi på kvaliteten på tarmförberedelser.
Patienter - Metoder Studiedesign Detta är en prospektiv, randomiserad, enkelblind studie. Fyra grekiska akademiska endoskopiavdelningar kommer att konkurrera med patienter under en period av 6 månader.
Randomisering En central randomiseringslista kommer att datorstöds, skapas och skickas till en medarbetare i varje center. Endoskopister kommer att bli blinda för deltagargruppen.
300 patienter kommer att randomiseras i 2 grupper, i block om 10 med en analogi 1:1. De kommer också att stratifieras i en 60%-40% procentsats beroende på om patienten är sängliggande eller inte vid tidpunkten för undersökningen
Statistisk analys Enligt litteraturen visade liknande interventioner en vinst på 20 % till förmån för interventionen. Statistisk signifikansnivå α definieras till 5 % och studien drivs på nivån 80 %. Enligt data från Hepatogastroenterology Unit vid Attikon University General Hospital angående adekvat tarmförberedelse hos patienter som genomgår koloskopi och med ett förväntat 10 % avhopp behövs 300 patienter (inklusive 10 % avhopp) för att lyckas med 18 % förbättring av det primära effektmåttet (från 66 % för slutenvårdspatienter under 2015 till 84 % för öppenvårdspatienter under samma period) som gynnar interventionsgruppen. Interimanalys och omvärdering av provstorleken kommer att genomgås efter datainsamling från 90 patienter.
Både en intention to treat (ITT) och en per protokoll (PP) analys planeras. Data kommer att registreras i fördefinierade CRF.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 12462
- Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Unit, Attikon University General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tilldelning av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- oförmåga att ge informerat samtycke
- kolektomis historia
- indikation för rektosigmoidoskopi
- bristande kunskaper i det grekiska språket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Deltagarna får SPECIFIKA VERBALA INSTRUKTIONER innan de påbörjar tarmförberedelser (Grupp A).
|
Deltagarna kommer att randomiseras antingen för att få detaljerade instruktioner muntligt av den medicinsk-paramedicinska personalen på de deltagande centra (läkare eller sjuksköterskor) innan tarmförberedelse påbörjas (Grupp A) eller för att få vanliga instruktioner som vanligt i var och en av de deltagande centra (Grupp B) .
Instruktioner som ges till grupp A kommer att innehålla detaljer om proceduren för tarmförberedelse, dess potentiella biverkningar och vikten av adekvat förberedelse (bilaga)
|
|
Inget ingripande: Grupp B
Deltagarna får vanliga instruktioner som vanligt i vart och ett av de deltagande centrumen (Grupp B).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning av antalet undersökningar med adekvat tarmförberedelse
Tidsram: Vid avslutad koloskopi
|
Tarmförberedelse anses vara adekvat om totalt BBPS≥6 och alla segment uppnår BBPS≥2.
|
Vid avslutad koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande BBPS-poängförändring
Tidsram: Vid avslutad koloskopi
|
Vid avslutad koloskopi
|
|
|
Segmentella BBPS-poängändringar
Tidsram: Vid avslutad koloskopi
|
Vid avslutad koloskopi
|
|
|
Total undersökningstid, cecal intubationstid och tid som behövs för att tvätta ut under koloskopin
Tidsram: Vid avslutad koloskopi
|
Vid avslutad koloskopi
|
|
|
Cecal intubationshastighet
Tidsram: Vid blindtarmsintubation
|
Vid blindtarmsintubation
|
|
|
Andel av patienterna som fick hela mängden flytande preparat
Tidsram: Innan koloskopi påbörjas
|
Innan koloskopi påbörjas
|
|
|
Detektionshastighet för polyp och adenom (totalt och per segment)
Tidsram: Upp till 4 veckor efter patientens inskrivning
|
Upp till 4 veckor efter patientens inskrivning
|
|
|
Biverkningar relaterade antingen till preparatet eller undersökningen
Tidsram: Innan koloskopi påbörjas
|
Ett frågeformulär kommer att användas som bedömningsmetod
|
Innan koloskopi påbörjas
|
|
Identifiering av potentiella ytterligare riskfaktorer för otillräcklig förberedelse
Tidsram: Efter avslutad koloskopi
|
Identifiering av potentiella ytterligare riskfaktorer för otillräcklig förberedelse (t.ex. en sängstatus, prestationsstatus, autonominivå (mätt med Katz-poängen) ΑSA-poäng, diabetes, användning av tricykliska antidepressiva medel, historia av otillräcklig tarmförberedelse, kronisk förstoppning, historia av bukkirurgi annat än kolektomi, användning av opioider, föreslagen prediktiv poäng.
Ett frågeformulär kommer att användas.
|
Efter avslutad koloskopi
|
|
Patientnöjdhet från tarmförberedelsen med hjälp av den visuella analoga skalan.
Tidsram: Efter avslutad koloskopi
|
Efter avslutad koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Konstantinos Triantafyllou, Ass. Prof., Attikon Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Guo X, Yang Z, Zhao L, Leung F, Luo H, Kang X, Li X, Jia H, Yang S, Tao Q, Pan Y, Guo X. Enhanced instructions improve the quality of bowel preparation for colonoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):90-97.e6. doi: 10.1016/j.gie.2016.05.012. Epub 2016 May 14.
- Yadlapati R, Johnston ER, Gregory DL, Ciolino JD, Cooper A, Keswani RN. Predictors of Inadequate Inpatient Colonoscopy Preparation and Its Association with Hospital Length of Stay and Costs. Dig Dis Sci. 2015 Nov;60(11):3482-90. doi: 10.1007/s10620-015-3761-2. Epub 2015 Jun 21.
- Ergen WF, Pasricha T, Hubbard FJ, Higginbotham T, Givens T, Slaughter JC, Obstein KL. Providing Hospitalized Patients With an Educational Booklet Increases the Quality of Colonoscopy Bowel Preparation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;14(6):858-864. doi: 10.1016/j.cgh.2015.11.015. Epub 2015 Dec 8.
- Kumar A, Lin L, Bernheim O, Bagiella E, Jandorf L, Itzkowitz SH, Shah BJ. Effect of Functional Status on the Quality of Bowel Preparation in Elderly Patients Undergoing Screening and Surveillance Colonoscopy. Gut Liver. 2016 Jul 15;10(4):569-73. doi: 10.5009/gnl15230.
- Lee YJ, Kim ES, Park KS, Cho KB, Jang BK, Chung WJ, Hwang JS. Education for Ward Nurses Influences the Quality of Inpatient's Bowel Preparation for Colonoscopy. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(34):e1423. doi: 10.1097/MD.0000000000001423.
- Rotondano G, Rispo A, Bottiglieri ME, De Luca L, Lamanda R, Orsini L, Bruzzese D, Galloro G; SIED Campania PISCoPO study group investigators; Romano M, Miranda A, Loguercio C, Esposito P, Nardone G, Compare D, Magno L, Ruggiero S, Imperatore N, De Palma GD, Gennarelli N, Cuomo R, Passananti V, Cirillo M, Cattaneo D, Bozzi RM, D'Angelo V, Marone P, Riccio E, De Nucci C, Monastra S, Caravelli G, Verde C, Di Giorgio P, Giannattasio F, Capece G, Taranto D, De Seta M, Spinosa G, De Stefano S, Familiari V, Cipolletta L, Bianco MA, Sansone S, Galasso G, De Colibus P, Romano M, Borgheresi P, Ricco G, Martorano M, Gravina AG, Marmo R, Rea M, Maurano A, Labianca O, Colantuoni E, Iuliano D, Trovato C, Fontana A, Pasquale L, Morante A, Perugini B, Scaglione G, Mauro B. Quality of bowel cleansing in hospitalized patients undergoing colonoscopy: A multicentre prospective regional study. Dig Liver Dis. 2015 Aug;47(8):669-74. doi: 10.1016/j.dld.2015.04.013. Epub 2015 Apr 25.
- Srisarajivakul N, Chua D, Williams R, Leigh L, Ou A, Quarta G, Poles MA, Goodman A. How We Cleaned It Up: A Simple Method That Improved Our Practice's Bowel Prep. Am J Gastroenterol. 2016 Aug;111(8):1079-81. doi: 10.1038/ajg.2016.148. Epub 2016 Apr 26. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- INPATIENTS_VERBAL-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .