Конкретные словесные и обычные инструкции для стационарных пациентов, проходящих колоноскопию

Введение Адекватная подготовка кишечника является одним из наиболее важных показателей качества эндоскопии: она связана с более частым выявлением патологических изменений, снижает потребность в повторных колоноскопиях и приводит к облегчению нагрузки как для пациентов, так и для отделений эндоскопии. Различные факторы были связаны с неадекватной подготовкой. Среди них стационарное состояние было определено как основной независимый фактор риска.

Было показано, что предоставление амбулаторным пациентам простых, но конкретных инструкций относительно важности и способа адекватной подготовки - либо через листовку, sms или в Интернете - значительно улучшает уровень чистоты кишечника. Однако данные об успешности такого вмешательства у стационарных больных отсутствуют.

Цель. Изучить влияние конкретных словесных инструкций у стационарных пациентов (и/или их родственников), которым проводится колоноскопия, на качество подготовки кишечника.

Пациенты - Методы Дизайн исследования Это проспективное, рандомизированное, простое слепое исследование. Четыре греческих академических отделения эндоскопии будут набирать пациентов на конкурсной основе в течение 6 месяцев.

Рандомизация Центральный список рандомизации будет составлен с помощью компьютера, создан и отправлен одному из сотрудников каждого центра. Эндоскописты не будут знать группу участников.

300 пациентов будут рандомизированы в 2 группы по 10 блоков по аналогии 1:1. Они также будут разделены на 60-40% в зависимости от того, прикован ли пациент к постели во время обследования.

Статистический анализ Согласно литературным данным, аналогичные вмешательства показали прирост на 20% в пользу вмешательства. Уровень статистической значимости α определен равным 5%, а мощность исследования составляет 80%. По данным отделения гепатогастроэнтерологии больницы общего профиля Университета Аттикон относительно адекватности подготовки кишечника у пациентов, подвергающихся колоноскопии, и с ожидаемым 10% отсевом, необходимо 300 пациентов (включая 10% отсева) для достижения 18% улучшения первичная конечная точка (от 66% для стационарных пациентов в 2015 г. до 84% для амбулаторных пациентов за тот же период) в пользу группы вмешательства. Промежуточный анализ и повторная оценка размера выборки будут проведены после сбора данных от 90 пациентов.

Планируются как намерение лечить (ITT), так и анализ по протоколу (PP). Данные будут записываться в предопределенные CRF.