Instrucciones verbales específicas frente a las habituales para pacientes hospitalizados que se someten a una colonoscopia

Introducción La preparación intestinal adecuada constituye uno de los indicadores de calidad endoscópicos más importantes: se relaciona con una mayor detección de hallazgos patológicos, reduce la necesidad de colonoscopias repetidas y alivia la carga tanto para los pacientes como para los departamentos de endoscopia. Diferentes factores se han relacionado con una preparación inadecuada. Entre ellos, el estado de hospitalización se ha identificado como un importante factor de riesgo independiente.

Se ha demostrado que proporcionar a los pacientes ambulatorios instrucciones sencillas pero específicas sobre la importancia y el modo de preparación adecuada, ya sea a través de un folleto, un sms o en la web, mejora significativamente el nivel de limpieza intestinal. Sin embargo, faltan datos sobre el éxito de dicha intervención en pacientes hospitalizados.

Objetivo Estudiar el impacto de proporcionar instrucciones verbales específicas en pacientes hospitalizados (y/o sus familiares) sometidos a colonoscopia sobre la calidad de la preparación intestinal.

Pacientes - Métodos Diseño del estudio Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego. Cuatro departamentos de endoscopia académicos griegos inscribirán pacientes de forma competitiva durante un período de 6 meses.

Aleatorización Una lista central de aleatorización será asistida por computadora, creada y enviada a un colaborador de cada centro. Los endoscopistas estarán cegados al grupo de participantes.

Se aleatorizarán 300 pacientes en 2 grupos, en bloques de 10 con una analogía 1:1. También se estratificarán en un porcentaje del 60-40% dependiendo de si el paciente se encuentra encamado o no en el momento de la exploración.

Análisis estadístico Según la literatura, intervenciones similares mostraron una ganancia del 20% a favor de la intervención. El nivel de significación estadística α se define en un 5 % y el estudio tiene una potencia del 80 %. Según los datos de la Unidad de Hepatogastroenterología del Hospital General de la Universidad de Attikon con respecto a la idoneidad de la preparación intestinal de los pacientes sometidos a colonoscopia y con un abandono esperado del 10 %, se necesitan 300 pacientes (incluido un abandono del 10 %) para lograr una mejora del 18 % de el punto final primario (del 66 % para pacientes hospitalizados durante 2015 al 84 % para pacientes ambulatorios durante el mismo período) a favor del grupo de intervención. El análisis intermedio y la reestimación del tamaño de la muestra se realizarán después de la recopilación de datos de 90 pacientes.

Se planea un análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP). Los datos se registrarán en CRF predefinidos.