Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesifikke verbale vs. vanlige instruksjoner for inneliggende pasienter som gjennomgår koloskopi

11. september 2016 oppdatert av: ATHANASIOS SIOULAS, Attikon Hospital

Å gi spesifikke verbale instruksjoner forbedrer tarmforberedelsen av innlagte pasienter som gjennomgår koloskopi: en multisenter enkelblindet randomisert studie

Å studere virkningen av å gi spesifikke verbale instruksjoner hos innlagte pasienter (og/eller deres pårørende) som gjennomgår koloskopi på kvaliteten på tarmforberedelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning Tilstrekkelig tarmforberedelse utgjør en av de viktigste kvalitetsindikatorene for endoskopi: det er knyttet til økt påvisning av patologiske funn, reduserer behovet for gjentatte koloskopier og fører til lettelse av byrden for både pasienter og endoskopiavdelinger. Ulike faktorer har vært relatert til mangelfull forberedelse. Blant dem har innleggelsesstatus blitt identifisert som en stor uavhengig risikofaktor.

Det har vist seg at det å gi polikliniske pasienter enkle, men spesifikke instruksjoner angående viktigheten og metoden for tilstrekkelig forberedelse - enten gjennom en brosjyre, en sms eller på nettet - forbedrer tarmens renslighet betydelig. Imidlertid mangler data om suksessen til en slik intervensjon hos innlagte pasienter.

Mål Å studere virkningen av å gi spesifikke verbale instruksjoner til inneliggende pasienter (og/eller deres pårørende) som gjennomgår koloskopi på kvaliteten på tarmforberedelse.

Pasienter - Metoder Studiedesign Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblindet studie. Fire greske akademiske endoskopiavdelinger vil konkurransedyktig rekruttere pasienter i løpet av en periode på 6 måneder.

Randomisering En sentral randomiseringsliste vil bli dataassistert, opprettet og sendt til én samarbeidspartner i hvert senter. Endoskopister vil bli blindet for deltakergruppen.

300 pasienter vil bli randomisert i 2 grupper, i blokker på 10 med en analogi 1:1. De vil også bli stratifisert i en 60%-40% prosentandel avhengig av om pasienten er sengeliggende eller ikke på undersøkelsestidspunktet

Statistisk analyse Ifølge litteraturen viste lignende intervensjoner en gevinst på 20 % til fordel for intervensjonen. Statistisk signifikansnivå α er definert 5 % og studien er drevet på nivået 80 %. I følge data fra Hepatogastroenterology Unit ved Attikon University General Hospital angående tilstrekkeligheten av tarmforberedelse av pasienter som gjennomgår koloskopi og med forventet 10 % frafall, trengs 300 pasienter (inkludert 10 % frafall) for å lykkes med 18 % forbedring av det primære endepunktet (fra 66 % for inneliggende pasienter i løpet av 2015 til 84 % for polikliniske pasienter i samme periode) som favoriserer intervensjonsgruppen. Interimanalyse og revurdering av prøvestørrelse vil bli gjennomgått etter datainnsamling fra 90 pasienter.

Både en intensjon om å behandle (ITT) og en per protokoll (PP) analyse er planlagt. Data vil bli registrert i forhåndsdefinerte CRF-er.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Unit, Attikon University General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tildeling av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • kolektomis historie
  • indikasjon for rektosigmoidoskopi
  • mangel på kunnskap om det greske språket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Deltakerne får SPESIFIKKE VERBALE INSTRUKSJONER før de starter tarmforberedelse (gruppe A).
Fremgangsmåte: SPESIFIKKE VERBALE INSTRUKSJONER
Deltakerne vil bli randomisert enten for å få detaljerte instruksjoner muntlig av det medisinsk-paramedisinske personalet ved de deltakende sentrene (leger eller sykepleiere) før du starter tarmforberedelse (gruppe A) eller for å få ordinære instruksjoner som vanlig i hvert av de deltakende sentrene (gruppe B) . Instruksjoner gitt til gruppe A vil inkludere detaljer om prosedyren for tarmforberedelse, potensielle bivirkninger og viktigheten av tilstrekkelig forberedelse (vedlegg)
Ingen inngripen: Gruppe B
Deltakerne får ordinære instruksjoner som vanlig i hvert av de deltakende sentrene (gruppe B).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i antall undersøkelser med tilstrekkelig tarmforberedelse
Tidsramme: Ved ferdigstillelse av koloskopi
Tarmforberedelse vil bli ansett som tilstrekkelig hvis total BBPS≥6 og alle segmenter oppnår BBPS≥2.
Ved ferdigstillelse av koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet BBPS-poengsendring
Tidsramme: Ved ferdigstillelse av koloskopi
Ved ferdigstillelse av koloskopi
Segmentelle BBPS-poengsendringer
Tidsramme: Ved ferdigstillelse av koloskopi
Ved ferdigstillelse av koloskopi
Total undersøkelsestid, cecal intubasjonstid og tid nødvendig for utvasking under koloskopien
Tidsramme: Ved ferdigstillelse av koloskopi
Ved ferdigstillelse av koloskopi
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: Ved blindtarmsintubasjon
Ved blindtarmsintubasjon
Andel pasienter som mottok hele mengden flytende preparat
Tidsramme: Før koloskopi starter
Før koloskopi starter
Deteksjonshastighet for polypper og adenom (totalt og per segment)
Tidsramme: Inntil 4 uker etter pasientregistrering
Inntil 4 uker etter pasientregistrering
Bivirkninger knyttet enten til preparatet eller undersøkelsen
Tidsramme: Før koloskopi starter
Et spørreskjema vil bli brukt som vurderingsmetode
Før koloskopi starter
Identifisering av potensielle tilleggsrisikofaktorer for utilstrekkelig forberedelse
Tidsramme: Etter fullført koloskopi
Identifisering av potensielle tilleggsrisikofaktorer for utilstrekkelig forberedelse (f.eks. sengestatus, prestasjonsstatus, autonominivå (målt ved Katz-skåren) ΑSA-score, diabetes, bruk av trisykliske antidepressiva, historie med utilstrekkelig tarmforberedelse, kronisk forstoppelse, abdominal kirurgi. annet enn kolektomi, bruk av opioider, foreslått prediktiv skåre. Et spørreskjema vil bli brukt.
Etter fullført koloskopi
Pasienttilfredshet fra tarmforberedelsen ved bruk av den visuelle analoge skalaen.
Tidsramme: Etter fullført koloskopi
Etter fullført koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Attikon Hospital

Samarbeidspartnere

University Hospital of Patras
Larissa University Hospital
University Hospital, Ioannina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Konstantinos Triantafyllou, Ass. Prof., Attikon Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • INPATIENTS_VERBAL-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SPESIFIKKE VERBALE INSTRUKSJONER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere