Specifieke mondelinge versus gebruikelijke instructies voor intramurale patiënten die colonoscopie ondergaan

Inleiding Adequate darmvoorbereiding is een van de belangrijkste kwaliteitsindicatoren voor endoscopie: het hangt samen met een verhoogde detectie van pathologische bevindingen, vermindert de noodzaak van herhaalde colonoscopieën en leidt tot lastenverlichting voor zowel patiënten als endoscopieafdelingen. Verschillende factoren zijn in verband gebracht met onvoldoende voorbereiding. Onder hen is de intramurale status geïdentificeerd als een belangrijke onafhankelijke risicofactor.

Het is aangetoond dat het verstrekken van eenvoudige, maar specifieke instructies aan poliklinische patiënten over het belang en de wijze van adequate voorbereiding - hetzij via een folder, een sms of op het web - de mate van darmreinheid aanzienlijk verbetert. Gegevens over het succes van een dergelijke interventie bij intramurale patiënten ontbreken echter.

Doel Het bestuderen van de impact van het geven van specifieke verbale instructies bij intramurale patiënten (en/of hun familieleden) die een colonoscopie ondergaan op de kwaliteit van de darmvoorbereiding.

Patiënten - Methoden Studieopzet Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie. Vier Griekse academische endoscopie-afdelingen zullen competitief patiënten inschrijven gedurende een periode van 6 maanden.

Randomisatie Een centrale randomisatielijst wordt computerondersteund gemaakt en naar één medewerker van elk centrum gestuurd. Endoscopisten zullen blind zijn voor de groep van de deelnemer.

300 patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen, in blokken van 10 met een analogie 1:1. Ze zullen ook worden gestratificeerd in een percentage van 60%-40%, afhankelijk van of de patiënt op het moment van het onderzoek bedlegerig is of niet

Statistische analyse Volgens de literatuur lieten vergelijkbare interventies een winst zien van 20% ten gunste van de interventie. Statistisch significantieniveau α is gedefinieerd als 5% en het onderzoek heeft een power van 80%. Volgens gegevens van de Hepatogastroenterology Unit van het Attikon University General Hospital met betrekking tot de geschiktheid van de darmvoorbereiding van patiënten die colonoscopie ondergaan en met een verwachte uitval van 10%, zijn er 300 patiënten nodig (inclusief een uitval van 10%) om een ​​verbetering van 18% van het primaire eindpunt (van 66% voor intramurale patiënten in 2015 tot 84% voor poliklinische patiënten in dezelfde periode) in het voordeel van de interventiegroep. Tussentijdse analyse en herschatting van de steekproefomvang zullen worden uitgevoerd na het verzamelen van gegevens van 90 patiënten.

Zowel een intention-to-treat (ITT) als een per protocol (PP) analyse zijn gepland. Gegevens worden vastgelegd in vooraf gedefinieerde CRF's.