Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljud och nära infraröd avbildning för att förutsäga och övervaka neoadjuvant behandling

28 januari 2021 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
För att bestämma noggrannheten av NIR/US-bedömning av tumörvaskulatur och syreförändringar vid förutsägelse och övervakning av tidigt neoadjuvant behandlingssvar jämfört med patologiskt svar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att få neoadjuvant kemoterapi för behandling av nydiagnostiserad, lokalt avancerad bröstcancer eller planerad att få neoadjuvant endokrin terapi med det slutliga målet operation av nydiagnostiserad klinisk stadium II-III ER+ HER2- bröstcancer (för kohorten endokrina terapier)
  • Minst 18 år
  • Kvinna
  • Kunna förstå och villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid och/eller ammar
  • Tidigare historia av bröstcancer
  • Tidigare historia av strålning från bröstväggen
  • Tidigare historia av bröstrekonstruktion, reduktion eller förstoring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NIR/US (Neoadjuvant Chemotherapy Cohort)

Patienterna kommer att få NIR/US-baslinjeskanningen utförd före sin första behandling. Det önskvärda schemat kommer att vara >= 7 dagar efter initial biopsi för att undvika förvirrande effekter från det biopsirelaterade akuta inflammatoriska svaret.

  • Dessutom kommer patienter också att få NIR/US utfört i slutet av cykel 1, slutet av cykel 2, slutet av cykel 3, slutet av cykel 5 (endast om behandlingsregimen ändrats) och före operation.
  • Antalet NIR/US studiebesök kan variera (5-6) beroende på patientens behandlingsregim
Enhet: Optisk tomografi med hjälp av nära infrarött diffust ljus assisterad med ultraljud
Andra namn:
  • NIR/US
Experimentell: NIR/US (neoadjuvant endokrin kohort)

Patienterna kommer att få NIR/US-baslinjeskanningen utförd före sin första behandling. Det önskvärda schemat kommer att vara >= 7 dagar efter initial biopsi för att undvika förvirrande effekter från det biopsirelaterade akuta inflammatoriska svaret.

  • Dessutom kommer patienter också att få NIR/US utfört i slutet av cykel 1, slutet av cykel 2, slutet av cykel 3, vid tidpunkten för behandlingsregimändring (endast avsedd för dem som har ändrat sin regim) och tidigare till operation.
  • Antalet NIR/US studiebesök kan variera (5-6) beroende på patientens behandlingsregim
Enhet: Optisk tomografi med hjälp av nära infrarött diffust ljus assisterad med ultraljud
Andra namn:
  • NIR/US

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt svar baserat på Miller-Payne graderingssystem
Tidsram: Upp till 6 månader

I Miller-Payne-systemet är det patologiska svaret uppdelat i 5 grader baserat på jämförelse av tumörcellularitet mellan pre-neoadjuvant kärnbiopsi och definitivt kirurgiskt prov som:

  • grad 1: ingen förändring eller någon förändring av enskilda maligna celler men ingen minskning av total cellularitet (pNR)
  • grad 2: en mindre förlust av tumörceller men den totala cellulariteten fortfarande hög; upp till 30 % (pPR)
  • grad 3: mellan uppskattningsvis 30 % och 90 % minskning av tumörceller (pPR)
  • grad 4: ett markant försvinnande av tumörceller så att endast små kluster eller vitt spridda individuella celler kvarstår (nästan pCR); mer än 90 % förlust av tumörceller
  • grad 5: inga maligna celler identifierbara i sektioner från tumörstället; endast vaskulärt fibroelastoniskt stroma kvarstår ofta innehållande makrofager (pCR) (dock kan duktalt karcinom in situ (DCIS) förekomma)
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Utredare

  • Huvudutredare: Quing Zhu, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

7 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201608101
  • 7R01EB002136-12 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera