Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääni- ja lähiinfrapunakuvaus neoadjuvanttihoidon ennustamiseen ja seurantaan

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tuumorin verisuonten ja happimuutosten NIR/US-arvioinnin tarkkuuden määrittäminen varhaisen neoadjuvanttihoidon vasteen ennustamisessa ja seurannassa patologiseen vasteeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu saamaan neoadjuvanttikemoterapiaa äskettäin diagnosoidun, paikallisesti edenneen rintasyövän hoitoon tai neoadjuvanttia endokriinistä hoitoa, jonka lopullisena tavoitteena on juuri diagnosoidun kliinisen vaiheen II-III ER+ HER2 -rintasyövän leikkaus (endokriinisen hoitokohortin kohdalla)
  • Vähintään 18-vuotias
  • Nainen
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva ja/tai imettävä
  • Aiempi rintasyöpähistoria
  • Aiempi rintakehän seinämän säteilyhistoria
  • Aikaisempi rintojen rekonstruktio, pienentäminen tai suurentaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NIR/US (neoadjuvanttikemoterapiakohortti)

Potilaille tehdään NIR/US-perusskannaus ennen ensimmäistä hoitoa. Toivottava aikataulu on >= 7 päivää alkuperäisen biopsian jälkeen, jotta vältetään biopsiaan liittyvän akuutin tulehdusvasteen aiheuttamat hämmentävät vaikutukset.

  • Lisäksi potilaille tehdään NIR/US myös syklin 1 lopussa, syklin 2 lopussa, syklin 3 lopussa, syklin 5 lopussa (vain jos hoito-ohjelmaa muutetaan) ja ennen leikkausta.
  • NIR/US-tutkimuskäyntien määrä voi vaihdella (5-6) potilaan hoito-ohjelmasta riippuen
Laite: Optinen tomografia, jossa käytetään lähi-infrapunahajavaloa ultraäänellä
Muut nimet:
  • NIR/USA
Kokeellinen: NIR/US (neoadjuvantti endokriininen kohortti)

Potilaille tehdään NIR/US-perusskannaus ennen ensimmäistä hoitoa. Toivottava aikataulu on >= 7 päivää alkuperäisen biopsian jälkeen, jotta vältetään biopsiaan liittyvän akuutin tulehdusvasteen aiheuttamat hämmentävät vaikutukset.

  • Lisäksi potilaille tehdään NIR/US myös syklin 1 lopussa, syklin 2 lopussa, syklin 3 lopussa, hoito-ohjelman muutoksen yhteydessä (tarkoitettu vain niille, joiden hoito-ohjelmaa on muutettu) ja ennen leikkaukseen.
  • NIR/US-tutkimuskäyntien määrä voi vaihdella (5-6) potilaan hoito-ohjelmasta riippuen
Laite: Optinen tomografia, jossa käytetään lähi-infrapunahajavaloa ultraäänellä
Muut nimet:
  • NIR/USA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Miller-Paynen luokitusjärjestelmään perustuva patologinen vaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

Miller-Payne-järjestelmässä patologinen vaste jaetaan viiteen luokkaan perustuen kasvaimen solujen vertailuun pre-neoadjuvanttia sisältävän ydinbiopsian ja lopullisen kirurgisen näytteen välillä seuraavasti:

  • luokka 1: ei muutosta tai jonkin verran muutoksia yksittäisissä pahanlaatuisissa soluissa, mutta ei kokonaissellulaarisuuden (pNR) vähenemistä
  • luokka 2: vähäinen kasvainsolujen menetys, mutta yleinen solumäärä on edelleen korkea; jopa 30 % (pPR)
  • aste 3: arviolta 30–90 %:n väheneminen kasvainsoluissa (pPR)
  • luokka 4: kasvainsolujen selvä katoaminen siten, että jäljelle jää vain pieniä klustereita tai laajalti hajallaan yksittäisiä soluja (melkein pCR); yli 90 % kasvainsolujen menetystä
  • luokka 5: ei pahanlaatuisia soluja tunnistettavissa kasvainpaikasta peräisin olevista osista; jäljelle jää vain vaskulaarinen fibroelastinen strooma, joka sisältää usein makrofageja (pCR) (jossa voi kuitenkin esiintyä ductal carcinoma in situ (DCIS))
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Tutkijat

  • Päätutkija: Quing Zhu, Ph.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201608101
  • 7R01EB002136-12 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa