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Ultrasuoni e imaging nel vicino infrarosso per la previsione e il monitoraggio del trattamento neoadiuvante

28 gennaio 2021 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Determinare l'accuratezza della valutazione NIR/US della vascolarizzazione del tumore e dei cambiamenti di ossigeno nella previsione e nel monitoraggio della risposta precoce al trattamento neoadiuvante rispetto alla risposta patologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per ricevere chemioterapia neoadiuvante per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato di nuova diagnosi o programmato per ricevere terapia endocrina neoadiuvante con l'eventuale obiettivo di intervento chirurgico del carcinoma mammario in stadio II-III ER+ HER2- di nuova diagnosi (per la coorte di terapia endocrina)
  • Almeno 18 anni di età
  • Femmina
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e/o allattamento
  • Storia precedente di cancro al seno
  • Storia precedente di radiazioni della parete toracica
  • Storia precedente di ricostruzione, riduzione o aumento del seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NIR/US (coorte di chemioterapia neoadiuvante)

I pazienti eseguiranno la scansione basale NIR/US prima del loro primo trattamento. Il programma desiderabile sarà >= 7 giorni dopo la biopsia iniziale per evitare effetti confondenti dalla risposta infiammatoria acuta correlata alla biopsia.

  • Inoltre, i pazienti verranno sottoposti a NIR/US anche alla fine del ciclo 1, alla fine del ciclo 2, alla fine del ciclo 3, alla fine del ciclo 5 (solo se il regime di trattamento è cambiato) e prima dell'intervento chirurgico.
  • Il numero di visite dello studio NIR/US può variare (5-6) a seconda del regime di trattamento del paziente
Dispositivo: Tomografia ottica che utilizza luce diffusa nel vicino infrarosso assistita da ultrasuoni
Altri nomi:
  • NIR/USA
Sperimentale: NIR/US (coorte endocrina neoadiuvante)

I pazienti eseguiranno la scansione basale NIR/US prima del loro primo trattamento. Il programma desiderabile sarà >= 7 giorni dopo la biopsia iniziale per evitare effetti confondenti dalla risposta infiammatoria acuta correlata alla biopsia.

  • Inoltre, i pazienti verranno sottoposti a NIR/US anche alla fine del ciclo 1, alla fine del ciclo 2, alla fine del ciclo 3, al momento del cambiamento del regime di trattamento (destinato solo a coloro che hanno avuto un cambiamento nel loro regime) e prima alla chirurgia.
  • Il numero di visite dello studio NIR/US può variare (5-6) a seconda del regime di trattamento del paziente
Dispositivo: Tomografia ottica che utilizza luce diffusa nel vicino infrarosso assistita da ultrasuoni
Altri nomi:
  • NIR/USA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica basata sul sistema di classificazione Miller-Payne
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Nel sistema Miller-Payne, la risposta patologica è suddivisa in 5 gradi in base al confronto della cellularità del tumore tra biopsia del nucleo pre-neoadiuvante e campione chirurgico definitivo come:

  • grado 1: nessun cambiamento o qualche alterazione delle singole cellule maligne ma nessuna riduzione della cellularità complessiva (pNR)
  • grado 2: una minore perdita di cellule tumorali ma una cellularità complessiva ancora elevata; fino al 30% (pPR)
  • grado 3: tra una riduzione stimata del 30% e del 90% delle cellule tumorali (pPR)
  • grado 4: una marcata scomparsa delle cellule tumorali tale che rimangono solo piccoli gruppi o singole cellule ampiamente disperse (quasi pCR); più del 90% di perdita di cellule tumorali
  • grado 5: nessuna cellula maligna identificabile in sezioni dal sito del tumore; rimane solo lo stroma fibroelastonico vascolare che spesso contiene macrofagi (pCR) (tuttavia, può essere presente carcinoma duttale in situ (DCIS))
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigatori

  • Investigatore principale: Quing Zhu, Ph.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201608101
  • 7R01EB002136-12 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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