Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki i obrazowanie w bliskiej podczerwieni do przewidywania i monitorowania leczenia neoadiuwantowego

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Określenie dokładności NIR/US oceny unaczynienia guza i zmian tlenowych w przewidywaniu i monitorowaniu wczesnej odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe w porównaniu z odpowiedzią patologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana chemioterapia neoadjuwantowa w leczeniu nowo rozpoznanego, miejscowo zaawansowanego raka piersi lub zaplanowana neoadiuwantowa hormonoterapia z ostatecznym celem operacji nowo rozpoznanego raka piersi w stadium II-III ER+ HER2- (dla kohorty terapii hormonalnej)
  • Co najmniej 18 lat
  • Kobieta
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Wcześniejsza historia raka piersi
  • Wcześniejsza historia napromieniowania ściany klatki piersiowej
  • Wcześniejsza historia rekonstrukcji, zmniejszenia lub powiększenia piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NIR/US (kohorta chemioterapii neoadiuwantowej)

Pacjenci zostaną poddani podstawowemu skanowi NIR/US przed pierwszym zabiegiem. Pożądany harmonogram to >= 7 dni po wstępnej biopsji, aby uniknąć mylących skutków ostrej odpowiedzi zapalnej związanej z biopsją.

  • Ponadto pacjenci będą mieli wykonywane NIR/US na koniec cyklu 1, koniec cyklu 2, koniec cyklu 3, koniec cyklu 5 (tylko w przypadku zmiany schematu leczenia) oraz przed operacją.
  • Liczba wizyt studyjnych NIR/US może się różnić (5-6) w zależności od schematu leczenia pacjenta
Urządzenie: Tomografia optyczna wykorzystująca rozproszone światło bliskiej podczerwieni wspomagane ultradźwiękami
Inne nazwy:
  • NIR/USA
Eksperymentalny: NIR/US (neoadjuwantowa kohorta endokrynologiczna)

Pacjenci zostaną poddani podstawowemu skanowi NIR/US przed pierwszym zabiegiem. Pożądany harmonogram to >= 7 dni po wstępnej biopsji, aby uniknąć mylących skutków ostrej odpowiedzi zapalnej związanej z biopsją.

  • Ponadto pacjenci będą mieli również wykonywane NIR/US pod koniec cyklu 1, pod koniec cyklu 2, pod koniec cyklu 3, w czasie zmiany schematu leczenia (przeznaczone tylko dla tych, którzy mieli zmianę schematu) oraz przed na operację.
  • Liczba wizyt studyjnych NIR/US może się różnić (5-6) w zależności od schematu leczenia pacjenta
Urządzenie: Tomografia optyczna wykorzystująca rozproszone światło bliskiej podczerwieni wspomagane ultradźwiękami
Inne nazwy:
  • NIR/USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź patologiczna oparta na systemie klasyfikacji Millera-Payne'a
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

W systemie Millera-Payne'a odpowiedź patologiczna jest podzielona na 5 stopni w oparciu o porównanie komórkowości guza między biopsją rdzeniową przed neoadjuwantem a ostatecznym materiałem chirurgicznym, jak:

  • stopień 1: brak zmian lub pewne zmiany w poszczególnych komórkach złośliwych, ale brak zmniejszenia ogólnej komórkowości (pNR)
  • stopień 2: niewielka utrata komórek nowotworowych, ale ogólna komórkowość nadal wysoka; do 30% (pPR)
  • stopień 3: szacunkowa redukcja komórek nowotworowych od 30% do 90% (pPR)
  • stopień 4: wyraźny zanik komórek nowotworowych, tak że pozostają tylko małe skupiska lub szeroko rozproszone pojedyncze komórki (prawie pCR); ponad 90% utraty komórek nowotworowych
  • stopień 5: brak komórek złośliwych możliwych do zidentyfikowania w skrawkach z miejsca guza; pozostaje tylko zrąb włóknisto-elastotonowy naczyń, często zawierający makrofagi (pCR) (jednak może występować rak przewodowy in situ (DCIS))
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Śledczy

  • Główny śledczy: Quing Zhu, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201608101
  • 7R01EB002136-12 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj