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Ultrassom e imagem infravermelha próxima para prever e monitorar o tratamento neoadjuvante

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Washington University School of Medicine
Determinar a precisão da avaliação NIR/US da vasculatura tumoral e alterações de oxigênio na previsão e monitoramento da resposta precoce ao tratamento neoadjuvante em comparação com a resposta patológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para receber quimioterapia neoadjuvante para o tratamento de câncer de mama localmente avançado recém-diagnosticado ou agendado para receber terapia endócrina neoadjuvante com o objetivo final de cirurgia de câncer de mama recém-diagnosticado estágio clínico II-III ER+ HER2- (para a coorte de terapia endócrina)
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Fêmea
  • Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB

Critério de exclusão:

  • Grávida e/ou lactante
  • História prévia de câncer de mama
  • História prévia de radiação da parede torácica
  • História prévia de reconstrução, redução ou aumento da mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NIR/US (coorte de quimioterapia neoadjuvante)

Os pacientes terão a varredura de linha de base NIR/US realizada antes do primeiro tratamento. O cronograma desejável será >= 7 dias após a biópsia inicial para evitar efeitos de confusão da resposta inflamatória aguda relacionada à biópsia.

  • Além disso, os pacientes também terão NIR/US realizado no final do ciclo 1, final do ciclo 2, final do ciclo 3, final do ciclo 5 (somente se o regime de tratamento for alterado) e antes da cirurgia.
  • O número de consultas de estudo NIR/US pode variar (5-6), dependendo do regime de tratamento do paciente
Dispositivo: Tomografia óptica usando luz difusa infravermelha próxima assistida por ultrassom
Outros nomes:
  • NIR/EUA
Experimental: NIR/US (coorte endócrina neoadjuvante)

Os pacientes terão a varredura de linha de base NIR/US realizada antes do primeiro tratamento. O cronograma desejável será >= 7 dias após a biópsia inicial para evitar efeitos de confusão da resposta inflamatória aguda relacionada à biópsia.

  • Além disso, os pacientes também terão NIR/US realizado no final do ciclo 1, final do ciclo 2, final do ciclo 3, no momento da mudança de regime de tratamento (destinado apenas para aqueles que tiveram uma mudança de regime) e antes à cirurgia.
  • O número de consultas de estudo NIR/US pode variar (5-6), dependendo do regime de tratamento do paciente
Dispositivo: Tomografia óptica usando luz difusa infravermelha próxima assistida por ultrassom
Outros nomes:
  • NIR/EUA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Patológica Baseada no Sistema de Classificação Miller-Payne
Prazo: Até 6 meses

No sistema Miller-Payne, a resposta patológica é dividida em 5 graus com base na comparação da celularidade do tumor entre biópsia central pré-neoadjuvante e espécime cirúrgico definitivo como:

  • grau 1: nenhuma alteração ou alguma alteração nas células malignas individuais, mas sem redução na celularidade geral (pNR)
  • grau 2: uma pequena perda de células tumorais, mas a celularidade geral ainda alta; até 30% (pPR)
  • grau 3: entre uma redução estimada de 30% e 90% nas células tumorais (pPR)
  • grau 4: um desaparecimento acentuado das células tumorais, de modo que apenas pequenos aglomerados ou células individuais amplamente dispersas permanecem (quase pCR); mais de 90% de perda de células tumorais
  • grau 5: nenhuma célula maligna identificável em seções do local do tumor; apenas o estroma vascular fibroelástico permanece frequentemente contendo macrófagos (pCR) (no entanto, carcinoma ductal in situ (CDIS) pode estar presente)
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigadores

  • Investigador principal: Quing Zhu, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201608101
  • 7R01EB002136-12 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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