Jämförelse av en lokalt producerad RUTF med en kommersiell RUTF vid behandling av SAM (FLNS_SAM)
11 maj 2018 uppdaterad av: Frank Wieringa, Institut de Recherche pour le Developpement
Jämförelse av en lokalt producerad RUTF med en kommersiell RUTF vid behandling av SAM i Kambodja
För att göra Kambodja oberoende av att importera en produkt för behandling och förebyggande av undernäring har UNICEF, DFPTQ Fisheries Administration och IRD inlett ett samarbete för utveckling av en rad produkter för behandling och förebyggande av undernäring.
För att minska kostnaderna för produkten och för att anpassa smaken till lokala omständigheter har proteinkällan för den vanliga RUTF (mjölkpulver) ändrats till fisk (Trey Riel).
Huvudsyftet med denna delstudie är att testa effektiviteten av den nyutvecklade RUTF på tillfrisknandet av barn som lider av allvarlig akut undernäring.
Som jämförelse kommer den nuvarande behandlingen av SAM med BP-100 att användas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Phnom Penh, Kambodja
- Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skrivs ut från sjukhus efter intagning för SAM
- WHZ <2,8 Z-poäng eller MUAC<11,5 cm
- inga komplikationer
- klarar aptittestet
Exklusions kriterier:
- <6 månaders ålder
- komplikationer relaterade till SAM
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BP-100
standardbehandling
|
standard 2 månaders behandling
|
|
Experimentell: Num Trey
lokalt producerad RUTF
|
standard 2 månaders behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
viktökning
Tidsram: 2 månader
|
viktökning i g/kg/dag
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kroppssammansättning
Tidsram: 2 månader
|
förändringar i kroppssammansättning erhållna från mätningar av hudvecktjocklek under behandlingsperioden
|
2 månader
|
|
Fettsyrasammansättning
Tidsram: 2 månader
|
förändringar i serumkoncentrationer av fettsyror under interventionsperioden
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2016
Första postat (Uppskatta)
20 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRD_UNICEF_DFPTQ_SAM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .