Vergelijking van een lokaal geproduceerde RUTF met een commerciële RUTF bij de behandeling van SAM (FLNS_SAM)
11 mei 2018 bijgewerkt door: Frank Wieringa, Institut de Recherche pour le Developpement
Vergelijking van een lokaal geproduceerde RUTF met een commerciële RUTF bij de behandeling van SAM in Cambodja
Om Cambodja onafhankelijk te maken van het importeren van een product voor de behandeling en preventie van ondervoeding, zijn UNICEF, DFPTQ Fisheries Administration en IRD een samenwerking gestart voor de ontwikkeling van een reeks producten voor de behandeling en preventie van ondervoeding.
Om de kosten van het product te drukken en de smaak aan te passen aan de lokale omstandigheden, is de eiwitbron van de gebruikelijke RUTF (melkpoeder) gewijzigd in vis (Trey Riel).
Het hoofddoel van dit deelonderzoek is het testen van de werkzaamheid van de nieuw ontwikkelde RUTF op het herstel van kinderen die lijden aan ernstige acute ondervoeding.
Ter vergelijking zal de huidige behandeling van SAM met BP-100 worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Phnom Penh, Cambodja
- Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ontslagen uit het ziekenhuis na opname voor SAM
- WHZ <2,8 Z-score of MUAC<11,5 cm
- geen complicaties
- slagen voor de eetlusttest
Uitsluitingscriteria:
- <6 maanden oud
- complicaties gerelateerd aan SAM
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BP-100
standaard behandeling
|
standaard 2 maanden behandeling
|
|
Experimenteel: Num Trey
lokaal geproduceerde RUTF
|
standaard 2 maanden behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewichtstoename
Tijdsspanne: 2 maanden
|
gewichtstoename in g/kg/dag
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 2 maanden
|
veranderingen in de lichaamssamenstelling verkregen uit metingen van de huidplooidikte gedurende de behandelingsperiode
|
2 maanden
|
|
Vetzuur samenstelling
Tijdsspanne: 2 maanden
|
veranderingen in serumconcentraties van vetzuren gedurende de interventieperiode
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRD_UNICEF_DFPTQ_SAM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .