Porównanie lokalnie produkowanego RUTF z komercyjnym RUTF w leczeniu SAM (FLNS_SAM)
11 maja 2018 zaktualizowane przez: Frank Wieringa, Institut de Recherche pour le Developpement
Porównanie RUTF produkowanego lokalnie z komercyjnym RUTF w leczeniu SAM w Kambodży
Aby uniezależnić Kambodżę od importu produktów do leczenia i zapobiegania niedożywieniu, UNICEF, DFPTQ Fisheries Administration i IRD rozpoczęły współpracę w celu opracowania gamy produktów do leczenia i zapobiegania niedożywieniu.
Aby obniżyć koszty produktu i dostosować smak do lokalnych warunków, źródło białka zwykłego RUTF (mleko w proszku) zostało zmienione na ryby (Trey Riel).
Głównym celem tego badania cząstkowego jest przetestowanie skuteczności nowo opracowanego RUTF w powrocie do zdrowia dzieci cierpiących z powodu ciężkiego ostrego niedożywienia.
Jako porównanie zostanie użyte obecne leczenie SAM za pomocą BP-100.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Phnom Penh, Kambodża
- Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wypisany ze szpitala po przyjęciu na SAM
- WHZ <2,8 Z-score lub MUAC <11,5 cm
- żadnych komplikacji
- przejść test apetytu
Kryteria wyłączenia:
- <6 miesięcy życia
- powikłania związane z SAM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BP-100
standardowe leczenie
|
standardowe 2 miesiące leczenia
|
|
Eksperymentalny: Num Trey
lokalnie produkowany RUTF
|
standardowe 2 miesiące leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przybranie na wadze
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
przyrost masy ciała w g/kg/dzień
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
składu ciała
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
zmiany składu ciała uzyskane z pomiarów grubości fałdów skórnych w okresie leczenia
|
2 miesiące
|
|
Skład kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
zmiany stężenia kwasów tłuszczowych w surowicy w okresie interwencji
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRD_UNICEF_DFPTQ_SAM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .