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Confronto di un RUTF prodotto localmente con un RUTF commerciale nel trattamento della SAM (FLNS_SAM)

11 maggio 2018 aggiornato da: Frank Wieringa, Institut de Recherche pour le Developpement

Confronto di un RUTF prodotto localmente con un RUTF commerciale nel trattamento della SAM in Cambogia

Per rendere la Cambogia indipendente dall'importazione di un prodotto per il trattamento e la prevenzione della malnutrizione, UNICEF, DFPTQ Fisheries Administration e IRD hanno avviato una collaborazione per lo sviluppo di una gamma di prodotti per il trattamento e la prevenzione della malnutrizione. Per ridurre i costi del prodotto e per adattare il gusto alle circostanze locali, la fonte proteica del solito RUTF (latte in polvere) è stata cambiata in pesce (Trey Riel). L'obiettivo principale di questo sottostudio è testare l'efficacia del RUTF di nuova concezione sul recupero dei bambini affetti da malnutrizione acuta grave. Come confronto, verrà utilizzato l'attuale trattamento della SAM con BP-100.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cambogia
      • Phnom Penh, Cambogia
        • Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dimesso dall'ospedale dopo il ricovero per SAM
  • WHZ <2,8 punteggio Z o MUAC<11,5 cm
  • nessuna complicazione
  • superando il test dell'appetito

Criteri di esclusione:

  • <6 mesi di età
  • complicanze legate alla SAM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BP-100
trattamento standard
Integratore alimentare: 2 mesi di trattamento
standard 2 mesi di trattamento
Sperimentale: Num Trey
RUTF prodotto localmente
Integratore alimentare: 2 mesi di trattamento
standard 2 mesi di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento di peso
Lasso di tempo: Due mesi
aumento di peso in g/kg/giorno
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composizione corporea
Lasso di tempo: Due mesi
cambiamenti nella composizione corporea ottenuti dalle misurazioni dello spessore della plica durante il periodo di trattamento
Due mesi
Composizione in acidi grassi
Lasso di tempo: Due mesi
variazioni delle concentrazioni sieriche di acidi grassi durante il periodo di intervento
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Collaboratori

UNICEF
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries Cambodia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRD_UNICEF_DFPTQ_SAM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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