Сравнение RUTF местного производства с коммерческим RUTF при лечении SAM (FLNS_SAM)
11 мая 2018 г. обновлено: Frank Wieringa, Institut de Recherche pour le Developpement
Сравнение RUTF местного производства с коммерческим RUTF при лечении SAM в Камбодже
Чтобы сделать Камбоджу независимой от импорта продуктов для лечения и профилактики недоедания, ЮНИСЕФ, Управление рыболовства DFPTQ и IRD начали сотрудничество по разработке ряда продуктов для лечения и профилактики недоедания.
Чтобы снизить стоимость продукта и адаптировать вкус к местным условиям, источник белка обычного RUTF (сухого молока) был заменен на рыбу (Trey Riel).
Основная цель этого вспомогательного исследования — проверить эффективность недавно разработанного RUTF в восстановлении детей, страдающих от тяжелой острой недостаточности питания.
Для сравнения будет использована текущая обработка SAM с помощью BP-100.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Phnom Penh, Камбоджа
- Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- выписан из стационара после госпитализации по поводу САМ
- WHZ <2,8 Z-показателя или MUAC<11,5 см
- никаких осложнений
- пройти тест на аппетит
Критерий исключения:
- <6 мес.
- осложнения, связанные с SAM
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: БП-100
стандартное лечение
|
стандартные 2 месяца лечения
|
|
Экспериментальный: Нам Трей
РУТФ местного производства
|
стандартные 2 месяца лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
увеличение веса
Временное ограничение: 2 месяца
|
прибавка веса в г/кг/день
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
состав тела
Временное ограничение: 2 месяца
|
изменения в составе тела, полученные из измерений толщины кожной складки в течение периода лечения
|
2 месяца
|
|
Состав жирных кислот
Временное ограничение: 2 месяца
|
изменения концентрации жирных кислот в сыворотке в течение периода вмешательства
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRD_UNICEF_DFPTQ_SAM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .