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Vergleich eines lokal hergestellten RUTF mit einem kommerziellen RUTF bei der Behandlung von SAM (FLNS_SAM)

11. Mai 2018 aktualisiert von: Frank Wieringa, Institut de Recherche pour le Developpement

Vergleich eines lokal hergestellten RUTF mit einem kommerziellen RUTF bei der Behandlung von SAM in Kambodscha

Um Kambodscha vom Import eines Produkts zur Behandlung und Vorbeugung von Unterernährung unabhängig zu machen, haben UNICEF, DFPTQ Fisheries Administration und IRD eine Zusammenarbeit zur Entwicklung einer Reihe von Produkten zur Behandlung und Vorbeugung von Unterernährung gestartet. Um die Kosten des Produkts zu senken und den Geschmack an die örtlichen Gegebenheiten anzupassen, wurde die Proteinquelle des üblichen RUTF (Milchpulver) auf Fisch (Trey Riel) umgestellt. Das Hauptziel dieser Teilstudie besteht darin, die Wirksamkeit des neu entwickelten RUTF auf die Genesung von Kindern zu testen, die an schwerer akuter Unterernährung leiden. Als Vergleich wird die aktuelle Behandlung von SAM mit BP-100 herangezogen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kambodscha
      • Phnom Penh, Kambodscha
        • Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nach Aufnahme wegen SAM aus dem Krankenhaus entlassen
  • WHZ <2,8 Z-Score oder MUAC <11,5 cm
  • keine Komplikationen
  • den Appetittest bestehen

Ausschlusskriterien:

  • <6 Monate alt
  • Komplikationen im Zusammenhang mit SAM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BP-100
Standardbehandlung
Nahrungsergänzungsmittel: 2 Monate Behandlung
Standard 2 Monate Behandlung
Experimental: Num Trey
lokal produziertes RUTF
Nahrungsergänzungsmittel: 2 Monate Behandlung
Standard 2 Monate Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 2 Monate
Gewichtszunahme in g/kg/Tag
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderungen der Körperzusammensetzung, die aus Messungen der Hautfaltendicke während des Behandlungszeitraums ermittelt wurden
2 Monate
Zusammensetzung der Fettsäuren
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderungen der Serumkonzentrationen von Fettsäuren während des Interventionszeitraums
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Mitarbeiter

UNICEF
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries Cambodia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRD_UNICEF_DFPTQ_SAM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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