- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02907424
Sammenligning av en lokalt produsert RUTF med en kommersiell RUTF i behandling av SAM (FLNS_SAM)
11. mai 2018 oppdatert av: Frank Wieringa, Institut de Recherche pour le Developpement
Sammenligning av en lokalt produsert RUTF med en kommersiell RUTF i behandling av SAM i Kambodsja
For å gjøre Kambodsja uavhengig av å importere et produkt for behandling og forebygging av underernæring, har UNICEF, DFPTQ Fisheries Administration og IRD startet et samarbeid for utvikling av en rekke produkter for behandling og forebygging av underernæring.
For å redusere kostnadene for produktet, og tilpasse smaken til lokale forhold, er proteinkilden til vanlig RUTF (melkepulver) endret til fisk (Trey Riel).
Hovedmålet med denne delstudien er å teste effekten av den nyutviklede RUTF på restitusjon av barn som lider av alvorlig akutt underernæring.
Til sammenligning vil dagens behandling av SAM med BP-100 bli brukt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Phnom Penh, Kambodsja
- Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- utskrevet fra sykehus etter innleggelse for SAM
- WHZ <2,8 Z-score eller MUAC<11,5 cm
- ingen komplikasjoner
- bestått appetitttesten
Ekskluderingskriterier:
- <6 mnd gammel
- komplikasjoner relatert til SAM
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: BP-100
standard behandling
|
standard 2 måneders behandling
|
Eksperimentell: Nummer Trey
lokalt produsert RUTF
|
standard 2 måneders behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vektøkning
Tidsramme: 2 måneder
|
vektøkning i g/kg/dag
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kroppssammensetning
Tidsramme: 2 måneder
|
endringer i kroppssammensetning oppnådd fra målinger av hudfoldtykkelse over behandlingsperioden
|
2 måneder
|
Fettsyresammensetning
Tidsramme: 2 måneder
|
endringer i serumkonsentrasjoner av fettsyrer over intervensjonsperioden
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRD_UNICEF_DFPTQ_SAM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 2 måneders behandling
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterTilbaketrukket
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Copenhagen University Hospital at HerlevFullførtPostoperative komplikasjoner | Erektil dysfunksjon | Intraoperative komplikasjonerDanmark
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
FA CorporationUniversity of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
Winthrop UniversityRekruttering
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedFullførtPsoriasis i hodebunnenForente stater, Australia
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentFullført
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineFullførtPortvinsflekkerForente stater