- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02910921
Individuell förutsägelse av migränattacker med hjälp av en mobilapp och Fitbit (Migraine Alert)
Individuell förutsägelse av migränattacker med hjälp av en mobilapp
Denna studie är ett samarbete mellan Mayo Clinic, Second Opinion Health (Simon Bloch, simon@somobilehealth.com 408-981-3814) och Allergan. Mayo Clinic-utredarna genomför den kliniska prövningen, Second Opinion Health tillhandahåller programvaran för användning i prövningen (Migraine Alert-appen för datainsamling, analys och maskininlärningsalgoritmer), och Allergan tillhandahåller finansiering.
Utredarna antar att användningen av en mobilapp och Fitbit bärbar för att samla in dagliga huvudvärksdagbokdata, exponerings-/triggerdata och fysiologiska data kommer att förutsäga förekomsten av migränattacker med hög noggrannhet. Målet med studien är att bedöma förmågan att använda daglig exponering/trigger- och symptomdata, samt fysiologisk data (insamlad av Fitbit) för att skapa individuella prediktiva migränmodeller för att exakt förutsäga migränattacker hos enskilda patienter via en mobiltelefonapp.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Att eliminera migränanfall innan de börjar är av enorm betydelse för migränpatienter. Men att räkna ut början på en attack innan den faktiskt börjar är fortfarande en stor utmaning för det medicinska samfundet.
Den utbredda användningen av mobila smartphones, tillgången på bärbara enheter som mäter hälsoinformation och framsteg inom multivariat mönsteranalys via maskininlärningsalgoritmer möjliggör utveckling av individuella prediktiva modeller som kan avgöra sannolikheten för att en enskild patient utvecklar migrän en viss dag . Sådana modeller är baserade på objektivt uppmätta biometriska parametrar (t.ex. aktivitet, sömn), objektivt uppmätta miljöförhållanden (t.ex. väderparametrar), exponeringar för möjliga migräntriggers och patientrapporterade symtom. Med hjälp av maskinlärande algoritmer för att utforska denna stora datamängd som samlas in för varje patient, bestäms den optimala kombinationen av faktorer som mest exakt förutsäger sannolikheten för en migränattack.
Förutsägelser om individuella migränattacker skulle ha betydande positiva effekter för patienter med migrän. En exakt förutsägelse av ett migränattack skulle ge migränpatienten en större känsla av kontroll över sitt tillstånd, en känsla av kontroll som ofta saknas hos patienter med migrän. Viktigast av allt, om individuella migränattacker kunde förutsägas med hög noggrannhet, skulle behandling av den oundvikliga migränattacken före utveckling av symtom kunna förhindra attacken helt och hållet.
Berättigade försökspersoner kommer att gå in i en baslinjefas under vilken försökspersonerna kommer att bära en Fitbit-enhet och registrera data i den dagliga huvudvärksdagboken med mobilappen. Denna fas kommer att vara av varierande varaktighet för varje ämne upp till högst 75 dagar. Det är under baslinjefasen som den individualiserade prediktiva modellen för en migränattack utvecklas och optimeras.
Under den andra fasen (75 dagar) kommer noggrannheten hos den prediktiva modellen att testas. Sannolikheten för att utveckla migrän kommer att beräknas och noggrannheten av förutsägelsen kommer att testas mot patientens rapporterade förekomst av migränattacker i mobiltelefonappen. Försökspersoner kommer att bli blinda för appens migränattackförutsägelser för att undvika förväntningar.
Migränförutsägelser lider av "dimensionalitetens förbannelse" (maskininlärningsspråk). Alltför många faktorer påverkar utfallen, men utfallen (positiva migränattacker) är få och långt emellan. Att utveckla en exakt maskininlärningsmodell med traditionella metoder kräver en lång och opraktisk tidsperiod. Migraine Alert har effektivt åtgärdat dessa med hjälp av egenutvecklade algoritmer och tekniker som genererar individuella modeller med färre migrän. Kovariatanalys utförs för varje individ med hjälp av funktioner härledda från rådata. Enskilda modeller kan skilja sig från varandra i den specifika egenskap de använder och/eller vikten som tillmäts dem i modellen. Proprietära tekniker används för att skapa dessa individuella modeller och för att övervaka deras pre- och post-valideringsprecision och återkallelse. Begreppsdrift som bevisas av eventuell försämring i noggrannhet eller återkallelse övervakas i prediktionsfasen och modellen tränas om vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 852589
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som uppfyller ICHD-3beta-kriterierna för migrän med i genomsnitt 5-10 migränattacker per månad och upp till 12 huvudvärksdagar per månad
- Hanar av kvinnor 18 år eller äldre
- Ämnesrapport om väder som en av utlösande faktorer
- Ämnet har en iPhone
- Försökspersonen är villig att bära en Fitbit-enhet under hela studien
- Ämnet har ett aktivt Facebook-konto eller är villig att skapa ett
Exklusions kriterier:
- Barn yngre än 18 år
- Personer med annan huvudvärk än migrän eller trolig migrän
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Inte villig att föra en daglig dagbok
- Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUC för individuella förutsägelsemodeller med hjälp av korsvalideringsdata på miljömässiga och fysiologiska variabler.
Tidsram: 10 veckor
|
Studien kommer att utveckla en separat prediktiv modell för varje deltagare som kommer att förutsäga sannolikheten att uppleva en migränattack under ett visst intervall.
Resultatet mäter den här modellens prestanda med hjälp av AUC-måttet (Area Under the Curve).
AUC mäter hur ofta algoritmen förutspår en högre sannolikhet för migrän än icke-migrän.
Detta mått är attraktivt eftersom det är oberoende av kvantiseringströskeln, som krävs för andra mätvärden som precision/återkallelse.
I baslinjefasen kommer 30 % av data att väljas ut slumpmässigt för korsvalidering och kommer inte att användas för att träna modellen.
När modellen väl har tränats mäts modellens AUC på korsvalideringsdata som resultatet av denna fas.
Data kommer att innehålla olika mätningar av väder såsom temperatur, tryck, luftfuktighet, vind och fysiologiska mätningar såsom sömnlängd och kvalitet och aktivitetsnivå mätt genom en bärbar Fitbit-enhet.
|
10 veckor
|
AUC för individuella förutsägelsemodeller som använder postförutsägelsedata om miljömässiga och fysiologiska variabler.
Tidsram: 10 veckor
|
Måttet och typen av data är samma som i resultat 1.
Den enda skillnaden är att data erhålls från användaren efter att modellen har tränats.
Användaren visas inte förutsägelsen för att undvika förväntad bias.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rashmi Halker Singh, MD, Mayo Clinic
- Huvudutredare: Soma Sahai-Srivastava, MD, University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-005803
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnsjukdomar
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna