Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell förutsägelse av migränattacker med hjälp av en mobilapp och Fitbit (Migraine Alert)

2 augusti 2018 uppdaterad av: Second Opinion Health

Individuell förutsägelse av migränattacker med hjälp av en mobilapp

Denna studie är ett samarbete mellan Mayo Clinic, Second Opinion Health (Simon Bloch, simon@somobilehealth.com 408-981-3814) och Allergan. Mayo Clinic-utredarna genomför den kliniska prövningen, Second Opinion Health tillhandahåller programvaran för användning i prövningen (Migraine Alert-appen för datainsamling, analys och maskininlärningsalgoritmer), och Allergan tillhandahåller finansiering.

Utredarna antar att användningen av en mobilapp och Fitbit bärbar för att samla in dagliga huvudvärksdagbokdata, exponerings-/triggerdata och fysiologiska data kommer att förutsäga förekomsten av migränattacker med hög noggrannhet. Målet med studien är att bedöma förmågan att använda daglig exponering/trigger- och symptomdata, samt fysiologisk data (insamlad av Fitbit) för att skapa individuella prediktiva migränmodeller för att exakt förutsäga migränattacker hos enskilda patienter via en mobiltelefonapp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att eliminera migränanfall innan de börjar är av enorm betydelse för migränpatienter. Men att räkna ut början på en attack innan den faktiskt börjar är fortfarande en stor utmaning för det medicinska samfundet.

Den utbredda användningen av mobila smartphones, tillgången på bärbara enheter som mäter hälsoinformation och framsteg inom multivariat mönsteranalys via maskininlärningsalgoritmer möjliggör utveckling av individuella prediktiva modeller som kan avgöra sannolikheten för att en enskild patient utvecklar migrän en viss dag . Sådana modeller är baserade på objektivt uppmätta biometriska parametrar (t.ex. aktivitet, sömn), objektivt uppmätta miljöförhållanden (t.ex. väderparametrar), exponeringar för möjliga migräntriggers och patientrapporterade symtom. Med hjälp av maskinlärande algoritmer för att utforska denna stora datamängd som samlas in för varje patient, bestäms den optimala kombinationen av faktorer som mest exakt förutsäger sannolikheten för en migränattack.

Förutsägelser om individuella migränattacker skulle ha betydande positiva effekter för patienter med migrän. En exakt förutsägelse av ett migränattack skulle ge migränpatienten en större känsla av kontroll över sitt tillstånd, en känsla av kontroll som ofta saknas hos patienter med migrän. Viktigast av allt, om individuella migränattacker kunde förutsägas med hög noggrannhet, skulle behandling av den oundvikliga migränattacken före utveckling av symtom kunna förhindra attacken helt och hållet.

Berättigade försökspersoner kommer att gå in i en baslinjefas under vilken försökspersonerna kommer att bära en Fitbit-enhet och registrera data i den dagliga huvudvärksdagboken med mobilappen. Denna fas kommer att vara av varierande varaktighet för varje ämne upp till högst 75 dagar. Det är under baslinjefasen som den individualiserade prediktiva modellen för en migränattack utvecklas och optimeras.

Under den andra fasen (75 dagar) kommer noggrannheten hos den prediktiva modellen att testas. Sannolikheten för att utveckla migrän kommer att beräknas och noggrannheten av förutsägelsen kommer att testas mot patientens rapporterade förekomst av migränattacker i mobiltelefonappen. Försökspersoner kommer att bli blinda för appens migränattackförutsägelser för att undvika förväntningar.

Migränförutsägelser lider av "dimensionalitetens förbannelse" (maskininlärningsspråk). Alltför många faktorer påverkar utfallen, men utfallen (positiva migränattacker) är få och långt emellan. Att utveckla en exakt maskininlärningsmodell med traditionella metoder kräver en lång och opraktisk tidsperiod. Migraine Alert har effektivt åtgärdat dessa med hjälp av egenutvecklade algoritmer och tekniker som genererar individuella modeller med färre migrän. Kovariatanalys utförs för varje individ med hjälp av funktioner härledda från rådata. Enskilda modeller kan skilja sig från varandra i den specifika egenskap de använder och/eller vikten som tillmäts dem i modellen. Proprietära tekniker används för att skapa dessa individuella modeller och för att övervaka deras pre- och post-valideringsprecision och återkallelse. Begreppsdrift som bevisas av eventuell försämring i noggrannhet eller återkallelse övervakas i prediktionsfasen och modellen tränas om vid behov.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

19

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 852589
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med episodisk migrän

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som uppfyller ICHD-3beta-kriterierna för migrän med i genomsnitt 5-10 migränattacker per månad och upp till 12 huvudvärksdagar per månad
  • Hanar av kvinnor 18 år eller äldre
  • Ämnesrapport om väder som en av utlösande faktorer
  • Ämnet har en iPhone
  • Försökspersonen är villig att bära en Fitbit-enhet under hela studien
  • Ämnet har ett aktivt Facebook-konto eller är villig att skapa ett

Exklusions kriterier:

  • Barn yngre än 18 år
  • Personer med annan huvudvärk än migrän eller trolig migrän
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Inte villig att föra en daglig dagbok
  • Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för individuella förutsägelsemodeller med hjälp av korsvalideringsdata på miljömässiga och fysiologiska variabler.
Tidsram: 10 veckor
Studien kommer att utveckla en separat prediktiv modell för varje deltagare som kommer att förutsäga sannolikheten att uppleva en migränattack under ett visst intervall. Resultatet mäter den här modellens prestanda med hjälp av AUC-måttet (Area Under the Curve). AUC mäter hur ofta algoritmen förutspår en högre sannolikhet för migrän än icke-migrän. Detta mått är attraktivt eftersom det är oberoende av kvantiseringströskeln, som krävs för andra mätvärden som precision/återkallelse. I baslinjefasen kommer 30 % av data att väljas ut slumpmässigt för korsvalidering och kommer inte att användas för att träna modellen. När modellen väl har tränats mäts modellens AUC på korsvalideringsdata som resultatet av denna fas. Data kommer att innehålla olika mätningar av väder såsom temperatur, tryck, luftfuktighet, vind och fysiologiska mätningar såsom sömnlängd och kvalitet och aktivitetsnivå mätt genom en bärbar Fitbit-enhet.
10 veckor
AUC för individuella förutsägelsemodeller som använder postförutsägelsedata om miljömässiga och fysiologiska variabler.
Tidsram: 10 veckor
Måttet och typen av data är samma som i resultat 1. Den enda skillnaden är att data erhålls från användaren efter att modellen har tränats. Användaren visas inte förutsägelsen för att undvika förväntad bias.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rashmi Halker Singh, MD, Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Soma Sahai-Srivastava, MD, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2016

Första postat (Uppskatta)

22 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnsjukdomar

3
Prenumerera