Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperpolariserat C-13 pyruvat som en biomarkör hos patienter med avancerade solida tumörmaligniteter

24 mars 2022 uppdaterad av: Rahul Aggarwal

Hyperpolariserat C-13 pyruvat som en biomarkör för PI3K/mTOR Pathway Inhibition hos patienter med avancerade solida tumörmaligniteter

Detta är en prospektiv avbildningsstudie med ett enda centrum som undersöker användbarheten av hyperpolariserat C-13-pyruvat som en biomarkör för hämning av PI3K/mTOR-väg hos patienter med avancerade solida tumörmaligniteter. Det nuvarande protokollet kommer att fungera som en kompletterande avbildningsbiomarkörstudie parad med terapeutiska prövningar av PI3K/mTOR-väghämmare (t.ex. CUDC-907, BYL719), såväl som ett fristående protokoll för patienter som behandlas med standardbehandlingar som hämmar PI3K/mTOR-signalvägen (t.ex. everolimus).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv avbildningsstudie med ett enda centrum som undersöker användbarheten av hyperpolariserad C-13 pyruvat/metabolisk magnetisk resonans (MR) avbildning. Det nuvarande protokollet kommer att fungera som en kompletterande avbildningsbiomarkörstudie parad med terapeutiska prövningar av PI3K/mTOR-väghämmare (t.ex. CUDC-907, BYL719), såväl som ett fristående protokoll för patienter som behandlas med standardbehandlingar som hämmar PI3K/mTOR-signalvägen (t.ex. everolimus).

I del A (inkörningsfas) kommer patienter att genomgå avbildning vid en enda tidpunkt, utan parad tumörbiopsi. Det kommer inte att finnas någon uppföljningsavbildning eller krav på behandling med PI3K/mTOR-väghämmare. Iterativ justering av radiofrekvensspolens geometri och bildsekvenser kommer att göras för att optimera intratumoralt hyperpolariserat pyruvat/laktat signal-till-brusförhållande.

I del B kommer patienter att genomgå parad baslinje hyperpolariserad C-13 pyruvatavbildning + tumörbiopsi, och sedan påbörja behandling med medel som hämmar PI3K/mTOR-vägen. Efter 21 dagar (+/- 14 dagar) kommer patienter att genomgå upprepad hyperpolariserad C-13 pyruvat MR-avbildning + tumörbiopsi. Patienterna kommer därefter att behandlas med PI3K/mTOR-väghämmare tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patient/läkare beslutar att avbryta behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av minst en mållever eller annan intraabdominal lesion detekterad genom standardstadieskanningar som, enligt studieutredarnas bedömning, skulle vara mottaglig för hyperpolariserad C-13 pyruvat/metabolisk MR-avbildning: Målskadan måste mäta >=1,0 cm i långaxeldiameter på CT eller MRI
  • Försökspersonen kan och vill följa studieprocedurer och ge undertecknat och daterat informerat samtycke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
  • Tillräcklig organfunktion, inklusive kreatinin < 1,5 x ULN eller uppskattat kreatininclearance >=500 ml/min (enligt Cockcroft Gaults ekvation) och totalt bilirubin <3x övre normalgräns (ULN).

Endast del B:

  • Ingen tidigare lokal terapi för att rikta skadan.

  • Om patienten samtycker till valfri biopsi:

    • Förekomst av minst en målskada som är mottaglig för perkutan tumörbiopsi enligt Interventional Radiology
    • Ingen historia av blödande diates.
    • Patienter på anti-koagulation måste säkert kunna avbryta behandlingen för tumörbiopsi.
  • Planerad behandling med medel inriktat på PI3K/mTOR-väg (antingen standardvård eller undersökningsmedel)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som på grund av ålder, allmänmedicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller fysiologisk status inte kan ge giltigt informerat samtycke.
  • Patienter som inte vill eller kan genomgå MR-avbildning, inklusive patienter med kontraindikationer för MRT, såsom pacemakers eller icke-kompatibla intrakraniella vaskulära klämmor.
  • Metalliskt implantat eller enhet som förvränger det lokala magnetfältet och äventyrar kvaliteten på MR-avbildning.
  • Dåligt kontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck vid studiestart över 160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck högre än 100 mm Hg. Tillsats av blodtryckssänkande medel för att kontrollera blodtrycket är tillåtet.
  • Kongestiv hjärtsvikt eller New York Heart Association (NYHA) status ≥ 2.
  • En historia av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, inklusive QT-förlängning (QTcF > 500 ms), en familjehistoria med förlängt QT-intervallsyndrom eller hjärtinfarkt (MI) inom 6 månader efter att studien påbörjats. Patienter med hastighetskontrollerat förmaksflimmer/fladder kommer att tillåtas att studera.
  • Varje villkor som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle försämra patientens förmåga att följa studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Genomförbarhet Inkörning
Patienter med avancerade solida tumörmaligniteter med minst en levermetastas kommer att inkluderas med iterativ justering av spiraldesignen för att optimera avbildningsparametrar inklusive rumslig upplösning och signal-brusförhållande (SNR) av hyperpolariserat pyruvat/laktat inom målmetastaserna. ).
Läkemedel: Pyruvat (13C)
Pyruvatinjektion följt av en MR-undersökning.
Enhet: MRI
MRT-skanning efter injektionen med pyruvat (13c).
Experimentell: Del B: Biomarkörskohort
Patienter med avancerade solida tumörmaligniteter och närvaron av minst en levermetastas som är mottaglig för hyperpolariserad C-13 pyruvat metabolisk MR-avbildning som planerar att behandlas med medel som är inriktad på PI3K/mTOR-väg kommer att registreras.
Läkemedel: Pyruvat (13C)
Pyruvatinjektion följt av en MR-undersökning.
Enhet: MRI
MRT-skanning efter injektionen med pyruvat (13c).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signal-brus-förhållande (del A)
Tidsram: 1 dag
Signal-till-brus-förhållandet med avseende på intratumoral hyperpolariserad (HP) C-13 Laktat/Pyruvat (lac/pyr)-förhållande detekterad inom mållever eller annan intra-abdominal metastas hos patienter med avancerade solida tumörmaligniteter inskrivna i genomförbarheten kohort kommer att fastställas
1 dag
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i topp intratumoralt hyperpolariserat laktat/pyruvat-förhållande (del B)
Tidsram: Upp till 24 månader
Beskrivande statistik kommer att användas för att karakterisera den genomsnittliga förändringen från baslinjen i intratumoralt HP-pyruvat/laktat-förhållande efter initiering av behandling med PI3K/mTOR-väghämmare för deltagare inskrivna i biomarkörskohorten, tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med rapporterade behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 24 månader
Antal deltagare med dokumenterade behandlingsrelaterade biverkningar kommer att rapporteras för alla patienter som har fått en engångsdos av HP C-13 pyruvat. Studien kommer att använda NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 för rapportering av biverkningar som inträffar inom 3 dagar efter varje bildbehandlingsprocedur under studiens gång och eventuella biopsirelaterade biverkningar.
Upp till 24 månader
Association mellan procentuell förändring från baslinjen i topp intratumoralt hyperpolariserat laktat/pyruvat-förhållande på metabolisk MR-avbildning med klinisk nyttofrekvens (del B)
Tidsram: Upp till 24 månader
I syfte att analysera sambandet mellan procentuell förändring från baslinjen i intratumoralt topplaktat/pyruvat-förhållande på HP MRI med efterföljande kliniska utfall, kommer kohorten att dikotomiseras med median procentuell förändring. Den objektiva svarsfrekvensen enligt RECIST 1.1-kriterier och klinisk nytta (svar eller stabil sjukdom i > 24 veckor) kommer att jämföras mellan dikotomiserade grupper med hjälp av chi-kvadrattestet.
Upp till 24 månader
Association mellan procentuell förändring från baslinjen i topp intrahumoralt HP-laktat/pyruvat-förhållande på metabolisk MR-avbildning med progressionsfri överlevnad (del B)
Tidsram: Upp till 24 månader
Kohorten kommer att dikotomiseras av median procentuell förändring. Log-rank teststatistiken kommer sedan att användas för att testa associationen av uppskattningar av riskfunktionerna för de två grupperna vid varje observerad händelsetidpunkt genom att beräkna det observerade och förväntade antalet händelser i en av grupperna vid varje observerad händelsetidpunkt och sedan lägga till dessa för att få en övergripande sammanfattning över alla tidpunkter där det finns en händelse.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rahul Aggarwal

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2016

Första postat (Uppskatta)

23 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 159517
  • R01CA183071 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-02190 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pyruvat (13C)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera