Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UTSW HP [13-C] pyruvatinjektion i HCM (HPHCM)

25 mars 2025 uppdaterad av: Vlad Zaha, University of Texas Southwestern Medical Center

Detektion av regionala metaboliska förändringar i myokardiet hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati med hjälp av hyperpolariserad kol 13 magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI)

I denna studie föreslår utredarna att detektera tidiga mitokondriella metaboliska förändringar i hjärtat hos patienter med en positiv genotyp och fenotyp för hypertrofisk kardiomyopati (HCM) med hjälp av en ny hyperpolariserad [1-13C]pyruvat magnetisk resonanstomografi (MRI) metodik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie föreslår utredarna att detektera tidiga mitokondriella metaboliska förändringar i hjärtat hos patienter med en positiv genotyp och fenotyp för HCM med hjälp av en ny hyperpolariserad [1-13C]pyruvat MRI-metodologi. Kol-13 är en stabil isotop (ej radioaktiv) som utgör cirka 1,1 % av allt naturligt kol. Kol-13 har ett spinnkvanttal som inte är noll, vilket möjliggör undersökning av kolhaltiga ämnen med hjälp av magnetisk resonans. Men jämfört med andra analytiska metoder har kol-13 magnetisk resonans begränsats av en i sig låg känslighet [2}.

Nyligen genomförda experimentella studier tyder på att förändrad energisubstratmetabolism kan föregå strukturella förändringar i myokardhypertrofi. En bättre förståelse av de metaboliska förändringarna i hjärtmuskeln i HCM är viktig, eftersom belysningen av sådana förändringar kan föregå den kliniska utvecklingen av myokardfibros och maligna arytmier. Hyperpolariserat [1-13C]pyruvat och dess cellulära metaboliska flöde kan bedömas med en mer än 10 000 gånger högre känslighet jämfört med traditionella metoder. Syftet med denna pilotstudie är att testa hypotesen att patienter med HCM uppvisar fokala förändringar i myokardiellt hyperpolariserat [1-13C]pyruvatflöde.

För att uppnå detta mål kommer utredarna att utvärdera myokardial metabola förändringar hos HCM-personer med positiv HCM-genotyp och fenotyp (n=5) och hos friska kontrollpersoner (n=5) som matchas för ålder, kön och Body Mass Index (BMI) ). Den totala målregistreringen kommer att sättas till 15 ämnen för att möjliggöra förslitning och skärmfel.

Hjärtets funktion och struktur kommer att utvärderas med MRT (protonavbildning) före och efter kontrastadministrering. Därefter kommer myokardmetabolismen att bedömas med MRS (kolspektroskopi) före och efter intravenös injektion med hyperpolariserat [1-13C]pyruvat. Studiemedlet, hyperpolariserat [1-13C]pyruvat, kommer att administreras under Food and Drug Administration (FDA) Investigational New Drug (IND), som för närvarande granskas, PI Dr. Craig Malloy.

Mänskliga preliminära data är väsentliga för att säkerställa större finansiering som krävs för kliniska studier. Identifieringen av mitokondriella metaboliska förändringar som föregår ersättningsfibros och maligna arytmier kan generera ett paradigmskifte till tidig upptäckt och mer riktad behandling av HCM med potentiellt förbättrade kliniska resultat. Hjärtfokuserade applikationer vid Advanced Imaging Research Center, genetisk sjukdomsdiagnos vid Eugene McDermott Center for Human Genetics och utvecklingen av en dedikerad HCM-klinik vid UT Southwestern Medical Center erbjuder idag en unik möjlighet att leda globalt de translationella vetenskapliga ansträngningarna på detta område .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

5 patienter med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) och 5 friska kontroller

Beskrivning

Inklusionskriterier för kontrollämnen:

  • Försökspersoner som är 18 till 60 år gamla.
  • Ämnen som har förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Medan alla raser och etniciteter kommer att inkluderas, måste ämnen kunna läsa och tala engelska språket. När protokollet är upprättat kommer spansktalande deltagare att inkluderas.
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestarten under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

Inklusionskriterier för HCM-ämnen:

  • Definitiv diagnos av HCM genom genotyp och avbildning som visar onormal väggtjocklek på vänster kammare (LV) i frånvaro av annan orsak (Oförklarad maximal väggtjocklek >15 mm i något myokardiskt segment [6-8]).
  • Försökspersoner som är 18 till 60 år gamla.
  • Ämnen som har förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Medan alla raser och etniciteter kommer att inkluderas, måste ämnen kunna läsa och tala engelska språket. När protokollet är upprättat kommer spansktalande deltagare att inkluderas.
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

Uteslutningskriterier för kontroller och HCM-ämnen:

  • Försökspersoner som får andra undersökningsmedel.
  • Interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, okontrollerade kroniska sjukdomar såsom högt blodtryck, lungsjukdom, leversjukdom, njursjukdom, diabetes, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Försökspersoner som tar sköldkörtelhormonersättningar, har en historia av alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning.
  • Försökspersoner som har kontraindikation för kontrastförstärkt MRT-undersökning.

Kontraindikationer för MRI-undersökningar inkluderar:

  • Medicinskt instabil
  • Hjärtsvikt
  • Svår obstruktion i vänsterkammarutflödet (LVOT).
  • Instabil angina
  • Barnfödande
  • Ammande
  • Eventuell kontraindikation per MRT-screeningformulär inklusive
  • Implantat kontraindicerade vid 3Tesla, pacemakers
  • Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Klaustrofobi
  • Eftersom varje försöksperson får ett gadoliniumbaserat kontrastmedel intravenöst:
  • eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  • Sicklecellanemi
  • Hemolytisk anemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kardiomyopati
Patienter med kardiomyopati kommer att observeras för myokardiellt hyperpolariserat 13C-pyruvatflöde under magnetisk resonansspektroskopisk avbildning.
Diagnostiskt test: Hyperpolariserat 13C-pyruvat
Alla försökspersoner kommer att observeras för myokardiellt hyperpolariserat [1-13C]pyruvatflöde under magnetisk resonansspektroskopisk avbildning.
Andra namn:
  • HP [1-13C]pyruvat
Kontrollera
Friska kontrollpersoner kommer att observeras för myokardiellt hyperpolariserat 13C-pyruvatflöde under magnetisk resonansspektroskopisk avbildning.
Diagnostiskt test: Hyperpolariserat 13C-pyruvat
Alla försökspersoner kommer att observeras för myokardiellt hyperpolariserat [1-13C]pyruvatflöde under magnetisk resonansspektroskopisk avbildning.
Andra namn:
  • HP [1-13C]pyruvat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyperpolariserat [1-13C]pyruvatflöde
Tidsram: Screening (baslinje) och 1 dags studiebesök
Mätning av förändring i myokardiellt hyperpolariserat [1-13C]pyruvatflöde under magnetisk resonansspektroskopisk avbildning.
Screening (baslinje) och 1 dags studiebesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Vlad G Zaha, MD, PhD, Advanced Imaging Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Första postat (Faktisk)

17 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 102016-046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera