- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01807702
13C-Pyruvat andningstest (PBT)
30 november 2015 uppdaterad av: University of Florida
13C-Pyruvat Andningstest Pilotstudie
Syftet med testet är att mäta ett enzym som kallas pyruvat.
Försökspersoner kommer att fasta i 12 timmar och sedan genomgå ett utandningstest, få blod uttaget och celler från insidan av munnen samlas in under en 12-timmarsperiod.
Testerna kommer att upprepas minst en vecka senare och försökspersonerna får en dos dikloracetat (DCA)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att screenas med anamnes och fysisk och har baslinjelaboratorievärden ritade för att säkerställa att försökspersonen är frisk. Försökspersonerna fastar i 12 timmar före testet.
Nästa dag kommer de att få en dos på 25 mg pyruvat upplöst i 80 ml Crystal Light.
Pyruvatet som används i denna studie kommer att framställas med en icke-radioaktiv form av kol, som kallas en stabil isotop.
Det utgör ingen fara för patientens hälsa.
Cirka 50 ml blod kommer att tas under en 120 minuters tidsperiod från en IV-kateter placerad i armen.
Försökspersonerna kommer också att uppmanas att andas ut i ett plaströr cirka 12 gånger på 120 minuter för att samla upp 13C koldioxid (13CO2).
Celler från insidan av munnen kommer att samlas in genom att försökspersoner swisha en matsked munvatten i en minut och sedan spotta den i ett sterilt plaströr.
Minst en vecka efter den första intagningen kommer försökspersonerna att återvända för att upprepa proceduren ovan och få 25 mg dikloracetat (DCA) en timme innan de får pyruvatet.
Sedan kommer samma prover att samlas in.
Försökspersoner har möjlighet att göra testerna 4 gånger och få DCA vid det senaste besöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:- friska frivilliga
- normal historia,
- normal fysisk
- normala laboratoriedata.
Exklusions kriterier:
- Någon sjukdom
- Kroniskt hälsotillstånd
- Användning av gatudroger
- Tar medicin
- Onormala laborationer Onormal fysisk undersökning -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 13C-pyruvat, 13C-laktat och dikloracetat
Under den första dagen av försökspersonerna kommer pyruvat att ges och blod-, andnings- och buckala cellprover kommer att samlas in under en tvåtimmarsperiod.
Den sista dagen kommer DCA att ges.
|
Försökspersonerna kommer att få pyruvat och få blod-, CO2- och buckala cellprover insamlade.
Det andra besöket kommer försökspersonerna att få en dos dikloracetat innan pyruvatet ges
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av dikloracetat på pyruvatdehydrogenas och 13C02-produktion.
Tidsram: Baslinje till ett år
|
Dikloracetat är en aktivator av pyruvatdehydrogenas (PDH).
Det kommer att administreras till patienten som sedan kommer att genomgå pyruvat-andningstestet för att mäta mängden 13CO2 som uttrycks.
Aktiviteten av 13CO2 mätt med en koncentrationskurva kommer att återspegla PDH-aktivitet.
|
Baslinje till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodlaktatnivåer och 13CO2-svar på DCA
Tidsram: Baslinje till ett år
|
Det kommer att finnas en korrelation mellan blodlaktatnivåer och 13CO2 som svar på DCA-administrering genom att jämföra CO2-andningstoppar i koncentrationskurvan jämfört med serumlaktatnivåer för samma tidsperiod.
|
Baslinje till ett år
|
|
Omvandling av 13C pyruvat till 13C pyruvat
Tidsram: Baslinje till ett år
|
Det kommer inte att ske någon minskning av omvandlingen av 13C-pyruvat till 13C-laktat i blod som svar på DCA-administrering.
|
Baslinje till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB# 654-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .