Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

13C-Pyruvat andningstest (PBT)

30 november 2015 uppdaterad av: University of Florida

13C-Pyruvat Andningstest Pilotstudie

Syftet med testet är att mäta ett enzym som kallas pyruvat. Försökspersoner kommer att fasta i 12 timmar och sedan genomgå ett utandningstest, få blod uttaget och celler från insidan av munnen samlas in under en 12-timmarsperiod. Testerna kommer att upprepas minst en vecka senare och försökspersonerna får en dos dikloracetat (DCA)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att screenas med anamnes och fysisk och har baslinjelaboratorievärden ritade för att säkerställa att försökspersonen är frisk. Försökspersonerna fastar i 12 timmar före testet. Nästa dag kommer de att få en dos på 25 mg pyruvat upplöst i 80 ml Crystal Light. Pyruvatet som används i denna studie kommer att framställas med en icke-radioaktiv form av kol, som kallas en stabil isotop. Det utgör ingen fara för patientens hälsa. Cirka 50 ml blod kommer att tas under en 120 minuters tidsperiod från en IV-kateter placerad i armen. Försökspersonerna kommer också att uppmanas att andas ut i ett plaströr cirka 12 gånger på 120 minuter för att samla upp 13C koldioxid (13CO2). Celler från insidan av munnen kommer att samlas in genom att försökspersoner swisha en matsked munvatten i en minut och sedan spotta den i ett sterilt plaströr. Minst en vecka efter den första intagningen kommer försökspersonerna att återvända för att upprepa proceduren ovan och få 25 mg dikloracetat (DCA) en timme innan de får pyruvatet. Sedan kommer samma prover att samlas in. Försökspersoner har möjlighet att göra testerna 4 gånger och få DCA vid det senaste besöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:- friska frivilliga

  • normal historia,
  • normal fysisk
  • normala laboratoriedata.

Exklusions kriterier:

  • Någon sjukdom
  • Kroniskt hälsotillstånd
  • Användning av gatudroger
  • Tar medicin
  • Onormala laborationer Onormal fysisk undersökning -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 13C-pyruvat, 13C-laktat och dikloracetat
Under den första dagen av försökspersonerna kommer pyruvat att ges och blod-, andnings- och buckala cellprover kommer att samlas in under en tvåtimmarsperiod. Den sista dagen kommer DCA att ges.
Försökspersonerna kommer att få pyruvat och få blod-, CO2- och buckala cellprover insamlade. Det andra besöket kommer försökspersonerna att få en dos dikloracetat innan pyruvatet ges
Andra namn:
  • dikloroacetat
  • pyruvat
  • CO2-insamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av dikloracetat på pyruvatdehydrogenas och 13C02-produktion.
Tidsram: Baslinje till ett år
Dikloracetat är en aktivator av pyruvatdehydrogenas (PDH). Det kommer att administreras till patienten som sedan kommer att genomgå pyruvat-andningstestet för att mäta mängden 13CO2 som uttrycks. Aktiviteten av 13CO2 mätt med en koncentrationskurva kommer att återspegla PDH-aktivitet.
Baslinje till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodlaktatnivåer och 13CO2-svar på DCA
Tidsram: Baslinje till ett år
Det kommer att finnas en korrelation mellan blodlaktatnivåer och 13CO2 som svar på DCA-administrering genom att jämföra CO2-andningstoppar i koncentrationskurvan jämfört med serumlaktatnivåer för samma tidsperiod.
Baslinje till ett år
Omvandling av 13C pyruvat till 13C pyruvat
Tidsram: Baslinje till ett år
Det kommer inte att ske någon minskning av omvandlingen av 13C-pyruvat till 13C-laktat i blod som svar på DCA-administrering.
Baslinje till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB# 654-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera