Metaboliska egenskaper hos hjärntumörer som använder hyperpolariserad kol-13 magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI) (HPCIM)
Undersöker metaboliska egenskaper hos intrakraniell malignitet in vivo med hjälp av hyperpolariserad kol-13 magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pilotstudie är att testa hypotesen att patienter med malignitet i hjärnan uppvisar förändrad produktion av [1-13C]laktat och 13C-bikarbonat från infunderat hyperpolariserat [1-13C]pyruvat i tumörer jämfört med i normala hjärnregioner. För att uppnå detta mål kommer utredarna att bedöma metabolisk fenotyp hos cancerpatienter med hjärntumörer (n = 20). Den totala målregistreringen kommer att sättas till 25 ämnen för att ta hänsyn till förslitning och misslyckanden vid screening.
Under varje avbildningssession, efter lokalisering av tumören i hjärnan, kommer vävnadsegenskaper och morfologiska förändringar att utvärderas med 1H MRI. Därefter kommer cerebral metabolism att bedömas med användning av 13C MRSI efter en intravenös injektion med hyperpolariserat [1-13C]pyruvat. Slutligen kommer kontrastförstärkt 1H MRI att förvärvas. Studiemedlet, hyperpolariserat [1-13C]pyruvat, kommer att administreras under Food and Drug Administration (FDA) Investigational New Drug (IND), som godkändes den 1/3/2017 (IND# 133229).
Preliminära data på människor är väsentliga för att säkra finansiering i större skala som krävs för kliniska studier. Forskarna tror att förmågan att mäta sådana metabola förändringar in vivo kan ha stor betydelse för att bedöma effektiviteten av flera antitumörterapier som för närvarande är under utveckling som är inriktade på att vända Warburg-effekten som ett sätt att kontrollera tumörtillväxt. Hjärntumörapplikationer vid Advanced Imaging Research Center, Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center och Neuro-Oncology Program of the Development of Neurological Surgery vid UT Southwestern Medical Center erbjuder idag en unik möjlighet att leda globalt de translationella vetenskapliga ansträngningarna på detta område .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeannie D Baxter, RN
- Telefonnummer: 214-645-2726
- E-post: jeannie.baxter@utsouthwestern.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Jae Mo Park, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Definitiv diagnos av hjärntumörer genom bildbehandling som visar alla typer av hjärnmaligniteter, inklusive gliom, meningiom och hjärnmetastaser före kemoterapi eller strålbehandling.
- 18-70 års ålder
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Alla raser och etniciteter kommer att inkluderas; ämnen måste kunna läsa och tala engelska språket. När protokollet är upprättat kommer spansktalande deltagare att inkluderas.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som får andra undersökningsmedel.
- Tidigare eller pågående behandling genom strålning eller kemoterapi.
- Samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, okontrollerade kroniska sjukdomar såsom högt blodtryck, lungsjukdom, leversjukdom, njursjukdom, diabetes, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmier eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Försökspersoner som har en historia av alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning.
- Försökspersoner får inte vara gravida eller ammande på grund av risken för medfödda abnormiteter och potentialen hos denna behandling att skada ammande spädbarn
- Försökspersoner som har kontraindikation för kontrastförstärkt MRT-undersökning
Kontraindikationer för MRT-undersökning inkluderar:
Medicinskt instabil
- Hjärtsvikt
- Allvarlig LVOT-utflödeshinder
- Instabil angina
- Barnfödande
- Ammande
Eventuell kontraindikation per MRT-screeningformulär inklusive
- Implantat kontraindicerat vid 3T, pacemakers
- Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Klaustrofobi
Eftersom varje försöksperson kan få ett gadoliniumbaserat kontrastmedel intravenöst:
- eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
- Sicklecellanemi
- Hemolytisk anemi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjärntumörpatienter
Hjärntumörpatienter kommer att få en bolus av hyperpolariserat 13C-pyruvat under MRSI.
|
Hyperpolariserad 13C-pyruvat IV bolus följt av hjärn-MRSI.
Andra namn:
Hjärn-MR utförd med och utan gadoliniumbaserad kontrast.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
13C-pyruvat Metabolic Product Ratio
Tidsram: Screening (baslinje) och 1 dags studiebesök
|
Mätning av förhållandet mellan metaboliska produkter, [1-13C]laktat och 13C-bikarbonat, från hyperpolariserat [1-13C]pyruvat kommer att användas som ett index för metabolisk balans mellan glykolytisk väg och mitokondriell oxidativ fosforylering.
|
Screening (baslinje) och 1 dags studiebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jae Mo Park, PhD, Ut Southwestern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 012017-070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .