Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperpolariserad pyruvatinjektion hos personer med prostatacancer

1 oktober 2015 uppdaterad av: Charles Ryan, University of California, San Francisco

En fas 1-studie med stigande dos för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten och avbildningspotentialen för injektion med hyperpolariserad pyruvat (13C) hos patienter med prostatacancer

Nuvarande bildbehandlingsalternativ bedömer inte prostatacancer väl. Denna studie kommer att kombinera två magnetiska resonanstomografimodaliteter, MRI och MRSI, för att fastställa användbarheten för läkare och patienter med prostatacancer för att fatta behandlingsbeslut och se hur väl olika typer av behandling fungerar. Hyperpolariserat pyruvat (13C) är en undersökningsprodukt som kan förbättra avbildningsförmågan för MRT och MRSI. Hyperpolariserat pyruvat kommer att injiceras i kroppen för att bestämma hur det metaboliseras och hur dess metabolism kan bedömas med hjälp av MR-avbildning.

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och metabolismen av hyperpolariserat pyruvat hos människor, och hur detta kan användas för att öka effektiviteten av MR-avbildning med avseende på patientvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1 klinisk studie av ett prövningsläkemedel (IMP), hyperpolariserad pyruvat (13C) injektion. Studien inkluderar insamling av magnetisk resonans (MR) data och kommer att utföras på män med prostatacancer och intakt prostata.

En standarddesign för dosökning kommer att användas; initialt kommer 6 försökspersoner att få IMP vid varje dosnivå. Eftersom data om både dynamiken för ankomsten av IMP och potentiell avbildningseffektivitet behövs vid varje dosnivå, vilket kräver användning av separata MR-insamlingssekvenser, kommer en modifierad 3+3-design att tillämpas i varje doskohort. De första 3 försökspersonerna kommer att genomgå dynamisk 13C-avbildning för att definiera kinetiken för leverans och metabolism av IMP, och de andra 3 försökspersonerna kommer att genomgå 13C MR-spektroskopisk avbildning (MRSI) för att erhålla 3-dimensionell (3-D) rumslig information om metabolism av IMP i regioner av prostata med och utan cancerinblandning.

Efter att den skenbart maximala tolererade dosen (MTD) har fastställts, kommer det att ske en utvidgning av 3-D-avbildningskohorten till 6 försökspersoner (totalt 9 försökspersoner på denna dosnivå) för att få ytterligare information om säkerheten vid MTD. Om >2 försökspersoner från denna kohort av 9 försökspersoner upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT), kommer nästa lägre dos att definieras som MTD. På dosnivån med det högsta kontrast-brusförhållandet (dosnivå mindre än eller lika med MTD) kommer det att ske en utökning av bildbehandlingskohorten till att omfatta ytterligare 15 försökspersoner för totalt 18 försökspersoner som genomgår 13C 3-D-skanning kl. denna dos, för att erhålla utforskande information om tidsförloppet och SNR (signal-brusförhållande) för närvaron av hyperpolariserat [1 13C] pyruvat och dess metaboliter i cancerregioner och benigna prostatavävnader. Informationen från dessa data kommer att användas för att utveckla MR-avbildningsprotokollet för framtida kliniska prövningar som kommer att försöka ta itu med teknikens känslighet och specificitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Patienten har biopsibeprövad prostatacancer och genomgår antingen aktiv övervakning ("vaktande väntan") eller preprimär lokal behandling för prostatacancer (d.v.s. före antingen strålbehandling eller radikal prostatektomi).
  2. Försökspersonen kan och vill följa studieprocedurer och ge undertecknat och daterat informerat samtycke.
  3. Försökspersonen har överensstämmande MRI/1H MRSI-fynd från en tidigare MR-stadieundersökning utförd inom 8 veckor efter 13C MRSI-undersökningen utförd i denna studie med IMP, eller är villig att genomgå MRI/1H MRSI i samband med studieundersökningen.
  4. Negativt test för hepatit B och hepatit C.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 eller 1.

  6. Laboratoriekriterier för protokollinförande:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) >/= 1500 celler/mikroliter
    • Hemoglobin >/= 9,0 g/dL
    • Blodplättar >/= 100 000 celler/mikroliter
    • Uppskattad kreatininclearance >/= 60 ml/min (genom Cockcroft Gaults ekvation)
    • Bilirubin inom normalområdet
    • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) inom normalområdet
  7. Villig att använda preventivmedel under och i 1 månad efter avslutad studie.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Försökspersonen har fått, eller är planerad att få, ytterligare en IMP från 1 månad före till 1 månad efter inkludering i denna studie.
  2. Nuvarande eller tidigare androgenberövande terapi; Tidigare användning av en 5-alfa-reduktashämmare är tillåten, förutsatt att den avbröts minst 1 månad innan studiestart.
  3. Dåligt kontrollerad hypertoni, med blodtryck vid studiestart >150/90.
  4. Kontraindikation för eller oförmåga att tolerera MR-undersökning.
  5. Prostatabiopsi inom 12 veckor före studiestart.
  6. BMI på mindre än 18,5 eller högre än 32. Vid dosen 0,43 ml/kg bör patientens kroppsvikt vara mindre än eller lika med 100 kg på grund av begränsningar i mängden tillgänglig IMP.
  7. Kongestiv hjärtsvikt eller New York Heart Association (NYHA) status >2.
  8. En tidigare eller nuvarande medicinsk historia av kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser, inklusive QT-förlängning, en familjehistoria med förlängt QT-intervallsyndrom eller hjärtinfarkt (MI) för mindre än 1 år sedan med efterföljande instabilt EKG.
  9. Pågående akut eller kronisk lungbronkospastisk sjukdom, inklusive en historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma, med en exacerbation under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
0,14 ml/kg kroppsvikt - hyperpolariserat pyruvat
Läkemedel: Hyperpolariserad pyruvat (13C) injektion
enkel hyperpolariserad pyruvat IV (intravenös) injektion följt av MR-undersökningar (MRT och MRSI)
Andra namn:
  • [1-13C]pyrodruvsyra
  • AH111710
Experimentell: 2
0,28 ml/kg kroppsvikt - hyperpolariserat pyruvat
Läkemedel: Hyperpolariserad pyruvat (13C) injektion
enkel hyperpolariserad pyruvat IV (intravenös) injektion följt av MR-undersökningar (MRT och MRSI)
Andra namn:
  • [1-13C]pyrodruvsyra
  • AH111710
Experimentell: 3
0,43 ml/kg kroppsvikt - hyperpolariserat pyruvat
Läkemedel: Hyperpolariserad pyruvat (13C) injektion
enkel hyperpolariserad pyruvat IV (intravenös) injektion följt av MR-undersökningar (MRT och MRSI)
Andra namn:
  • [1-13C]pyrodruvsyra
  • AH111710

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: 7 dagar

Bedömning av förekomsten av kliniskt signifikanta förändringar i säkerhetsvariabler från baslinjen. Säkerhetseffektpunkter inkluderar övervakning av förekomsten av biverkningar som uppstår vid behandling. Övervakning kommer att ske för att utvärdera för dosbegränsande toxicitet.

Dosbegränsande toxicitet (DLT) definieras som all toxicitet som är större än eller lika med grad 2, 3 eller 4, hänförlig till avbildningsmedlet och som inträffar inom 7 dagar efter administrering. Den maximala tolererade dosen kommer att vara den dosnivå vid vilken <33 % DLT inträffar.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
för att bestämma tidsförloppet och bildfönstret som ger det bästa signal-brusförhållandet (SNR) för närvaron av hyperpolariserat pyruvat (13C).
Det optimala 13C-avbildningsfönstret för att maximera laktat-SNR kommer att bestämmas som den tidsperiod efter injektion under vilken hyperpolariserat laktat når en maximal platå i prostatan. Denna platå är ett resultat av motsatta processer av laktatproduktion från pyruvat och T1-sönderfall (för prekliniska studier inträffade denna platå ungefär mellan 35 och 55 sekunder).
För att bestämma kinetiken och prostatametabolismen för hyperpolariserat pyruvat (13C)
För de försökspersoner som får 3D 13C spektroskopisk avbildning (de andra 3 försökspersonerna per doskohort såväl som expansionskohorten), kommer en snabb 13C MRSI-sekvens att användas för att inhämta data från prostatan vid en tidpunkt som definieras av de kinetiska studierna (ungefärligt 40 sekunder efter intravenös administrering av hyperpolariserat pyruvat).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

GE Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Ryan, M.D., University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 085517

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperpolariserad pyruvat (13C) injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera