Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Photorefractive Intrastromal Crosslinking (PiXL) för behandling av progressiv keratokonus

29 augusti 2023 uppdaterad av: Anders Behndig, Umeå University

Jämförelse av Epi-off och Epi-on Photorefractive Intrastromal Crosslinking (PiXL) för progressiv keratokonus

Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet, säkerhet och postoperativa okulära obehag genom att jämföra individuellt anpassade Photorefractive intrastromal crosslinking (PiXL) för progressiv Keratokonus. Studien jämför två olika protokoll, PiXL med hornhinneepiteldebridering (Epi-off) och PiXL utan epiteldebridering i högsyremiljö (Epi-on), med hypotesen att Epi-on ger mindre postoperativa okulära besvär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en prospektiv, enmaskerad intraindividuellt jämförande randomiserad kontrollerad studie som involverar deltagare av båda könen i åldrarna 18-35 år med Keratoconus planerad för rutinmässig korneal tvärbindning vid Oftalmologiska avdelningen, Umeå Universitetssjukhus, Umeå, Sverige. Studien omfattar 30 deltagare med bilateral keratokonus, som får Epi-off PiXL (n=30) i ett öga och Epi-on PiXL i miljö med hög syrehalt (n=30) i det andra ögat. Deltagarna randomiseras med hjälp av en lista med unika slumptal mellan 1 och 30; ett jämnt tal kommer att behandlas med Epi-on i höger öga; ett ojämnt nummer kommer att få Epi-on i vänster öga; andra ögat kommer att behandlas med Epi-off. Alla patienter informeras om procedurerna innan de samtycker till att delta i studien.

Vid baslinjen, före behandling, undersöks varje öga med spaltlampsmikroskopi, subjektiv refraktion, bestämning av okorrigerad (UCVA), synskärpa med låg kontrast vid 2,5 procent kontrast och 10 procent kontrast och bäst korrigerade (BSCVA) synskärpa med LogMAR fast protokoll och intraokulärt tryck (IOP) med Goldmann applanationstonometri. Under standardiserade, mesopiska ljusförhållanden utvärderas varje öga genom keratometriavläsningar och central hornhinnas tjocklek, extraherad från Schemipflug-kameramätningar, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA).

Centrala hornhinneendotelfotografier tas med Topcon SP-IP spegelmikroskop (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Nederländerna) och den totala okulära vågfronten mäts med iTrace (Tracey Technologies, Inc.).

Okulärt obehag utvärderas subjektivt i varje öga med en specifik visuell analog betygsskala vid 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och därefter dagligen upp till 1 vecka postoperativt.

Alla ovan nämnda undersökningar upprepas 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter behandlingen. 1 dag och 1 vecka efter behandling utvärderas enbart UCVA, Autorefractor-mätningar, spaltlampsundersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter planerade för korneal tvärbindning.
  • Progressiv keratokonus dokumenterad med en konsekvent minskning av bäst korrigerad synskärpa utan någon annan förklaring, en obestridlig historisk progression eller en progression dokumenterad med Pentacam Scheimpflug-kameran med minst 2 av följande: progressiv främre och/eller bakre hornhinnebrynning och/eller progressiv förtunning av hornhinnan och/eller ökad hastighet av hornhinnetjockleksförändringar från periferin till mitten.
  • En keratokonusdiagnos baserad på onormal posterior höjd, onormal hornhinnetjockleksfördelning och klinisk icke-inflammatorisk hornhinneförtunning med hjälp av "Belin/Ambrósio enhanced ectasia"-mätningar av Pentacam Scheimpflug-kameran.
  • Minsta hornhinnetjocklek på 400 µm vid den tunnaste punkten före epitelavlägsnande.
  • 18-35 år
  • Inga okulära avvikelser förutom keratokonus
  • Ingen tidigare ögonoperation
  • Ingen kognitiv insufficiens som stör det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 eller över 35
  • Eventuella avvikelser i hornhinnan utom keratokonus
  • Graviditet eller amning
  • Tidigare ögonkirurgi
  • Kognitiv insufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epi-on PiXL
Fotorefraktiv intrastromal korneal tvärbindning utan epiteldebridering under fuktat högt syreflöde.
Procedur: Epi-on PiXL
Fotorefraktiv intrastromal tvärbindning (PiXL) Efter lokalbedövning blötläggs hornhinnan i riboflavin genom upprepad topisk applicering under 10 minuter. För maskeringsändamål simuleras epiteldebridering genom att flytta ett skrapinstrument framför hornhinnan. En riboflavin-indränkt svamp används för att lätt störa epitelets täta korsningar, utan epiteldebridering. Hornhinnan belyses med PiXL under 16:40 minuter under kontinuerlig tillförsel av befuktat högt syre via specifika syrgasglasögon. UV-doseringen är individuellt anpassad baserat på Kmax; < 45D, 7,2J/cm2; 45-50D, 10J/cm2; > 50D, 15 J/cm2.
Aktiv komparator: Epi-off PiXL
Fotorefraktiv intrastromal korneal tvärbindning med epiteldebridering.
Procedur: Epi-Off PiXL
Fotorefraktiv intrastromal tvärbindning (PiXL) Efter lokalbedövning debrideras hornhinnans epitel och hornhinnan blötläggs i riboflavin genom upprepad topisk applicering under 10 minuter. Hornhinnan belyses sedan med individuellt anpassad topografistyrd PiXL under 16:40 minuter. UV-doseringen är individuellt anpassad baserat på Kmax; < 45D, 7,2J/cm2; 45-50D, 10J/cm2; > 50D, 15 J/cm2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal keratometri (Kmax)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
Kmax bedömd med Pentacam HR Scheimpflug-kameran, Dioptrier.
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva poäng för okulärt obehag
Tidsram: 4 timmar, 8 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 4 dagar, 5 dagar, 6 dagar och 7 dagar efter behandling
Subjektiva okulära obehagspoäng, visuella analoga poäng (0 (inga obehag) - 10 (maximalt obehag)) för varje öga, mm.
4 timmar, 8 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 4 dagar, 5 dagar, 6 dagar och 7 dagar efter behandling
Okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
Förändring från baslinjen i avstånd okorrigerad synskärpa, LogMAR
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
Förändring från baslinjen i avstånd bäst korrigerad synskärpa, LogMAR
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
Genomsnittlig keratometri (Kmean)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
Kmean (medelvärde) bedömd med Pentacam HR Scheimpflug-kameran, Dioptrier.
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
Låg kontrast synskärpa (LCVA)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
Förändring från baslinjen i synskärpa med låg kontrast vid 10 % och 2,5 % kontrast, LogMAR
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
Manifest sfärisk ekvivalent (MRSE)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
Förändring från baslinjen i sfärisk ekvivalent på subjektiv avståndsbrytning, dioptrier
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
Central hornhinnetjocklek (CCT)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
Förändring från baslinjen i central hornhinnas tjocklek bedömd med Pentacam, Scheimpflug-kamera, μm.
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
Förändring från baslinjen i okulär vågfronts aberrometri
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
Förändring från baslinjen i högre ordningsavvikelser bedömda med iTrace, Root mean square.
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
Endotelcelldensitet (ECC)
Tidsram: 24 månader efter behandling
Förändring från baslinjen i endotelcelldensitet, celler/mm2
24 månader efter behandling
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
Förändring från baslinjen i intraokulärt tryck bedömt med Goldmann applanationstonometri, mmHg.
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umeå University

Samarbetspartners

Glaukos Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Behndig, MD, PhD, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PiXLKC-I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögonsjukdomar

Kliniska prövningar på Epi-on PiXL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera