- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02978118
Utforska relevanta immunbaserade biomarkörer och cirkulerande tumörceller under behandling med immunkontrollpunktshämmare vid genitourinära maligniteter (CTC immunbaserade biomarkörer)
18 december 2023 uppdaterad av: Duke University
Utforska relevanta immunbaserade biomarkörer och cirkulerande tumörceller under behandling med immunkontrollpunktshämmare vid genitourinära maligniteter
Syftet med denna pilotstudie är att beskriva perifera cirkulerande immuncellsprofiler vid baslinjen och förändringar vid behandling med immunkontrollpunktshämmare vid njurcellscancer och urotelialkarcinom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Monika Anand, PhD
- Telefonnummer: (919) 681-8838
- E-post: monika.anand@duke.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Monika Anand, PhD
- Telefonnummer: 919-681-8838
- E-post: monika.anand@duke.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter från Duke Cancer Institute
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp A:
Patienter kommer att vara kvalificerade för inkludering i denna studie om ALLA följande kriterier gäller:
- Histologiskt bekräftad diagnos av njurcellscancer. Klarcellscancer och icke-klarcellscancer (såsom papillär, kromofober, samlingskanal och märg) tillåts.
- Bevis på metastaserande sjukdom på valfri plats på den senaste bildskanningen
- Planerad behandlingsstart med immunmodulerande medel inriktat på något av följande: PD-1, PD-L1, CTLA-4, CD27, OX40 eller LAG3
- Ålder > 18 år.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Grupp B:
Patienter kommer att vara kvalificerade för inkludering i denna studie om ALLA följande kriterier gäller:
- Histologiskt bekräftad diagnos av urotelialt karcinom. Icke-övergångscellscancer (som adenokarcinom och skivepitelcancer) tillåts.
- Bevis på metastaserande sjukdom på valfri plats på den senaste bildskanningen
- Planerad behandlingsstart med immunmodulerande medel inriktat på något av följande: PD-1, PD-L1, CTLA-4, CD27, OX40 eller LAG3
- Ålder > 18 år.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
En patient kommer inte att vara kvalificerad för inkludering i denna studie om något av följande kriterier gäller:
- Historik av interkurrent eller tidigare medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle göra deltagande i ett blodtagningsprotokoll svårt eller omöjligt enligt huvudutredarens eller medutredarnas gottfinnande.
- Behandling med systemiska steroider av valfri dos eller formulering (inklusive hydrokortison, prednison, metylprednisolon (Solumedrol), dexametason), inom 4 veckor efter samtycke eller planerad initiering av steroider efter samtycke (oplanerad steroidstart för behandling av immunrelaterade biverkningar är tillåten). Kronisk behandling med steroider för fysiologisk ersättning vid binjurebarksvikt är tillåten.
- Behandling med immunsuppressiva medel (inklusive mykofenolatmofetil (Cellcept), mykofenolatnatrium (Myfortic), rituximab (Rituxan), takrolimus (Prograf), sirolimus (Rapamune), ciklosporin (Sandimmune), TNF-a-hämmare såsom etfliximab, eller, metotrexat, azatioprin och daktinomycin) inom 4 veckor efter samtycke eller planerad initiering av något av dessa medel under 12 veckor efter samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp A: Njurcellscancer
Försökspersoner i grupp A (patienter med lokalt avancerad, höggradig eller metastaserad njurcellscancer som startar immunterapi) kommer att få blod insamlat vid baslinjen, vid tidpunkten för en standardvårdscytoreduktiv kirurgi (om tillämpligt), 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor och vid sjukdomsprogression på behandling för analys av perifera mononukleära blodceller (PBMC), cirkulerande tumörceller (CTC), metaboliter, cytokiner och angiokiner.
Urin- och fekala prover kommer att tas vid baslinjen, vid tidpunkten för en standardbehandling av cytoreduktiv kirurgi (om tillämpligt), 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor och vid sjukdomsprogression.
Vävnad kommer att samlas in vid tidpunkten för en cytoreduktiv kirurgi av standardvård (om tillämpligt).
|
Immuncellsprofileringsanalyser (i blod- och arkivtumörprover) och cirkulerande tumörcellsanalyser (i blodprover)
|
Grupp B: Uroteliala karcinom
Försökspersoner i grupp B (patienter med lokalt avancerad, höggradig eller metastatisk urotelial karcinom som påbörjar immunterapi) kommer att få blod insamlat vid baslinjen, vid tidpunkten för en standardvård cytoreduktiv kirurgi (om tillämpligt), 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor och vid sjukdomsprogression på behandling för analys av perifera mononukleära blodceller (PBMC), cirkulerande tumörceller (CTC), metaboliter, cytokiner och angiokiner.
Urin- och fekala prover kommer att tas vid baslinjen, vid tidpunkten för en standardbehandling av cytoreduktiv kirurgi (om tillämpligt), 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor och vid sjukdomsprogression.
Vävnad kommer att samlas in vid tidpunkten för en cytoreduktiv kirurgi av standardvård (om tillämpligt).
|
Immuncellsprofileringsanalyser (i blod- och arkivtumörprover) och cirkulerande tumörcellsanalyser (i blodprover)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring av antalet T-celler före och efter behandling med immunterapier
Tidsram: Baslinje och sjukdomsprogression (upp till två år)
|
Baslinje och sjukdomsprogression (upp till två år)
|
Förändring av antalet B-celler före och efter behandling med immunterapier
Tidsram: Baslinje och sjukdomsprogression (upp till två år)
|
Baslinje och sjukdomsprogression (upp till två år)
|
Förändring i antalet myeloidceller före och efter behandling med immunterapier
Tidsram: Baslinje och sjukdomsprogression (upp till två år)
|
Baslinje och sjukdomsprogression (upp till två år)
|
Antal patienter med detekterbara cirkulerande tumörceller (CTC)
Tidsram: Sjukdomsprogression (upp till två år)
|
Sjukdomsprogression (upp till två år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Prevalensen av tumörinfiltrerande lymfocyter för alla försökspersoner vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Prevalensen av tumörassocierade makrofager för alla försökspersoner vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Förändringen i CTCs över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och progression (upp till två år)
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och progression (upp till två år)
|
Fördelningen av CTCs skillnadspoäng över de ordnade tumörsvarskategorierna CR, PR, SD och PD
Tidsram: Sjukdomsprogression (upp till två år)
|
Sjukdomsprogression (upp till två år)
|
Förändringen i tumörbördan över tid mätt med RECIST
Tidsram: Baslinje, vecka 12, progression (upp till två år)
|
Baslinje, vecka 12, progression (upp till två år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tian Zhang, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2016
Första postat (Beräknad)
30 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i njurarna
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Karcinom, njurcell
- Carcinom
- Neoplastiska celler, cirkulerande
Andra studie-ID-nummer
- Pro00076768
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karcinom, njurcell
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
AmgenAvslutadNjurcellscancer | Clear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Carcinom | NjurcellsadenokarcinomFrankrike, Förenta staterna, Tyskland
-
Bradley A. McGregor, MDPfizerIndragenAvancerat clear cell renal cell carcinomFörenta staterna
-
Norroy Bioscience Co., LTDRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeKina
-
Yousef ZakhariaUniversity of IowaRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeFörenta staterna
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.AvslutadClear Cell Renal Cell Carcinom | Återkommande njurcellscancer | Misstänkt återkommande renal clear cell carcinomKina
-
ExelixisArcus Biosciences, Inc.RekryteringAdvanced Clear Cell Renal Cell Carcinom eller andra avancerade solida tumörerFörenta staterna
-
Yonsei UniversityRekryteringNjurcancer | Synkron neoplasma | Clear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeKorea, Republiken av
-
Peloton Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNjurcancer | Njurcellscancer | Njurcancer | Njurcellscancer (RCC) | Njurcellscancer Metastaserande | Njure | Clear Cell Renal Cell Carcinom (ccRCC) | Njurcellscancer återkommande | Njurcellscancer, återkommandeFörenta staterna
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinoma、Resistens mot immunterapiKina