Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska relevanta immunbaserade biomarkörer och cirkulerande tumörceller under behandling med immunkontrollpunktshämmare vid genitourinära maligniteter (CTC immunbaserade biomarkörer)

18 december 2023 uppdaterad av: Duke University

Utforska relevanta immunbaserade biomarkörer och cirkulerande tumörceller under behandling med immunkontrollpunktshämmare vid genitourinära maligniteter

Syftet med denna pilotstudie är att beskriva perifera cirkulerande immuncellsprofiler vid baslinjen och förändringar vid behandling med immunkontrollpunktshämmare vid njurcellscancer och urotelialkarcinom.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från Duke Cancer Institute

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp A:

Patienter kommer att vara kvalificerade för inkludering i denna studie om ALLA följande kriterier gäller:

  1. Histologiskt bekräftad diagnos av njurcellscancer. Klarcellscancer och icke-klarcellscancer (såsom papillär, kromofober, samlingskanal och märg) tillåts.
  2. Bevis på metastaserande sjukdom på valfri plats på den senaste bildskanningen
  3. Planerad behandlingsstart med immunmodulerande medel inriktat på något av följande: PD-1, PD-L1, CTLA-4, CD27, OX40 eller LAG3
  4. Ålder > 18 år.
  5. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Grupp B:

Patienter kommer att vara kvalificerade för inkludering i denna studie om ALLA följande kriterier gäller:

  1. Histologiskt bekräftad diagnos av urotelialt karcinom. Icke-övergångscellscancer (som adenokarcinom och skivepitelcancer) tillåts.
  2. Bevis på metastaserande sjukdom på valfri plats på den senaste bildskanningen
  3. Planerad behandlingsstart med immunmodulerande medel inriktat på något av följande: PD-1, PD-L1, CTLA-4, CD27, OX40 eller LAG3
  4. Ålder > 18 år.
  5. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

En patient kommer inte att vara kvalificerad för inkludering i denna studie om något av följande kriterier gäller:

  1. Historik av interkurrent eller tidigare medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle göra deltagande i ett blodtagningsprotokoll svårt eller omöjligt enligt huvudutredarens eller medutredarnas gottfinnande.
  2. Behandling med systemiska steroider av valfri dos eller formulering (inklusive hydrokortison, prednison, metylprednisolon (Solumedrol), dexametason), inom 4 veckor efter samtycke eller planerad initiering av steroider efter samtycke (oplanerad steroidstart för behandling av immunrelaterade biverkningar är tillåten). Kronisk behandling med steroider för fysiologisk ersättning vid binjurebarksvikt är tillåten.
  3. Behandling med immunsuppressiva medel (inklusive mykofenolatmofetil (Cellcept), mykofenolatnatrium (Myfortic), rituximab (Rituxan), takrolimus (Prograf), sirolimus (Rapamune), ciklosporin (Sandimmune), TNF-a-hämmare såsom etfliximab, eller, metotrexat, azatioprin och daktinomycin) inom 4 veckor efter samtycke eller planerad initiering av något av dessa medel under 12 veckor efter samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A: Njurcellscancer
Försökspersoner i grupp A (patienter med lokalt avancerad, höggradig eller metastaserad njurcellscancer som startar immunterapi) kommer att få blod insamlat vid baslinjen, vid tidpunkten för en standardvårdscytoreduktiv kirurgi (om tillämpligt), 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor och vid sjukdomsprogression på behandling för analys av perifera mononukleära blodceller (PBMC), cirkulerande tumörceller (CTC), metaboliter, cytokiner och angiokiner. Urin- och fekala prover kommer att tas vid baslinjen, vid tidpunkten för en standardbehandling av cytoreduktiv kirurgi (om tillämpligt), 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor och vid sjukdomsprogression. Vävnad kommer att samlas in vid tidpunkten för en cytoreduktiv kirurgi av standardvård (om tillämpligt).
Immuncellsprofileringsanalyser (i blod- och arkivtumörprover) och cirkulerande tumörcellsanalyser (i blodprover)
Grupp B: Uroteliala karcinom
Försökspersoner i grupp B (patienter med lokalt avancerad, höggradig eller metastatisk urotelial karcinom som påbörjar immunterapi) kommer att få blod insamlat vid baslinjen, vid tidpunkten för en standardvård cytoreduktiv kirurgi (om tillämpligt), 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor och vid sjukdomsprogression på behandling för analys av perifera mononukleära blodceller (PBMC), cirkulerande tumörceller (CTC), metaboliter, cytokiner och angiokiner. Urin- och fekala prover kommer att tas vid baslinjen, vid tidpunkten för en standardbehandling av cytoreduktiv kirurgi (om tillämpligt), 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor och vid sjukdomsprogression. Vävnad kommer att samlas in vid tidpunkten för en cytoreduktiv kirurgi av standardvård (om tillämpligt).
Immuncellsprofileringsanalyser (i blod- och arkivtumörprover) och cirkulerande tumörcellsanalyser (i blodprover)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av antalet T-celler före och efter behandling med immunterapier
Tidsram: Baslinje och sjukdomsprogression (upp till två år)
Baslinje och sjukdomsprogression (upp till två år)
Förändring av antalet B-celler före och efter behandling med immunterapier
Tidsram: Baslinje och sjukdomsprogression (upp till två år)
Baslinje och sjukdomsprogression (upp till två år)
Förändring i antalet myeloidceller före och efter behandling med immunterapier
Tidsram: Baslinje och sjukdomsprogression (upp till två år)
Baslinje och sjukdomsprogression (upp till två år)
Antal patienter med detekterbara cirkulerande tumörceller (CTC)
Tidsram: Sjukdomsprogression (upp till två år)
Sjukdomsprogression (upp till två år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalensen av tumörinfiltrerande lymfocyter för alla försökspersoner vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Prevalensen av tumörassocierade makrofager för alla försökspersoner vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Förändringen i CTCs över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och progression (upp till två år)
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och progression (upp till två år)
Fördelningen av CTCs skillnadspoäng över de ordnade tumörsvarskategorierna CR, PR, SD och PD
Tidsram: Sjukdomsprogression (upp till två år)
Sjukdomsprogression (upp till två år)
Förändringen i tumörbördan över tid mätt med RECIST
Tidsram: Baslinje, vecka 12, progression (upp till två år)
Baslinje, vecka 12, progression (upp till två år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Tian Zhang, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2016

Första postat (Beräknad)

30 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, njurcell

3
Prenumerera