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Erforschung relevanter immunbasierter Biomarker und zirkulierender Tumorzellen während der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei malignen Erkrankungen des Urogenitaltrakts (CTC-immunbasierte Biomarker)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Duke University

Erforschung relevanter immunbasierter Biomarker und zirkulierender Tumorzellen während der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei malignen Erkrankungen des Urogenitalsystems

Ziel dieser Pilotstudie dieser Studie ist die Beschreibung peripher zirkulierender Immunzellprofile zu Studienbeginn und Veränderung bei Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Nierenzellkarzinomen und Urothelkarzinomen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten des Duke Cancer Institute

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe A:

Patienten können in diese Studie aufgenommen werden, wenn ALLE der folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Histologisch gesicherte Diagnose eines Nierenzellkarzinoms. Zulässig sind klarzellige und nicht-klarzellige Karzinome (z. B. papilläres, chromophobes, Sammelrohr- und Markkarzinom).
  2. Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung an einer beliebigen Stelle im letzten Bildscan
  3. Geplanter Beginn der Behandlung mit einem immunmodulatorischen Wirkstoff, der auf eines der folgenden Ziele abzielt: PD-1, PD-L1, CTLA-4, CD27, OX40 oder LAG3
  4. Alter > 18 Jahre.
  5. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Gruppe B:

Patienten können in diese Studie aufgenommen werden, wenn ALLE der folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose eines Urothelkarzinoms. Nicht-Übergangszellkarzinome (wie Adenokarzinome und Plattenepithelkarzinome) sind zulässig.
  2. Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung an einer beliebigen Stelle im letzten Bildscan
  3. Geplanter Beginn der Behandlung mit einem immunmodulatorischen Wirkstoff, der auf eines der folgenden Ziele abzielt: PD-1, PD-L1, CTLA-4, CD27, OX40 oder LAG3
  4. Alter > 18 Jahre.
  5. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient kommt nicht für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Vorgeschichte interkurrenter oder früherer medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die die Teilnahme an einem Blutentnahmeprotokoll nach Ermessen des Hauptprüfers oder der Co-Prüfer erschweren oder nicht durchführbar machen würden.
  2. Behandlung mit systemischen Steroiden jeglicher Dosierung oder Formulierung (einschließlich Hydrocortison, Prednison, Methylprednisolon (Solumedrol), Dexamethason) innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung oder geplanter Einleitung von Steroiden nach Einwilligung (ungeplante Einleitung von Steroiden zur Behandlung immunbedingter unerwünschter Ereignisse ist zulässig). Eine chronische Behandlung mit Steroiden zum physiologischen Ersatz einer Nebenniereninsuffizienz ist zulässig.
  3. Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich Mycophenolatmofetil (Cellcept), Mycophenolat-Natrium (Myfortic), Rituximab (Rituxan), Tacrolimus (Prograf), Sirolimus (Rapamune), Cyclosporin (Sandimmune), TNF-a-Inhibitoren wie Infliximab, Etanercept oder Adalimumab, Methotrexat, Azathioprin und Dactinomycin) innerhalb von 4 Wochen nach der Einwilligung oder geplanter Beginn der Einnahme eines dieser Wirkstoffe für 12 Wochen nach der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A: Nierenzellkarzinom
Bei Probanden der Gruppe A (Patienten mit lokal fortgeschrittenem, hochgradigem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom, die mit einer Immuntherapie beginnen) wird zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt einer standardmäßigen zytoreduktiven Operation (falls zutreffend), 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen, Blut entnommen und bei Fortschreiten der Krankheit unter Behandlung zur Analyse von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs), zirkulierenden Tumorzellen (CTCs), Metaboliten, Zytokinen und Angiokinen. Urin- und Stuhlproben werden zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt einer standardmäßigen zytoreduktiven Operation (falls zutreffend), 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen und nach Fortschreiten der Krankheit entnommen. Das Gewebe wird zum Zeitpunkt einer standardmäßigen zytoreduktiven Operation entnommen (falls zutreffend).
Gerät: Verfahren zum Nachweis von Immunzellen und CTC
Immunzell-Profiling-Assays (in Blut- und Archivtumorproben) und zirkulierende Tumorzell-Assays (in Blutproben)
Gruppe B: Urothelkarzinom
Bei Probanden der Gruppe B (Patienten mit lokal fortgeschrittenem, hochgradigem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die mit einer Immuntherapie beginnen) wird zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt einer standardmäßigen zytoreduktiven Operation (falls zutreffend), 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen usw. Blut entnommen bei Fortschreiten der Krankheit unter Behandlung zur Analyse von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs), zirkulierenden Tumorzellen (CTCs), Metaboliten, Zytokinen und Angiokinen. Urin- und Stuhlproben werden zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt einer standardmäßigen zytoreduktiven Operation (falls zutreffend), 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen und nach Fortschreiten der Krankheit entnommen. Das Gewebe wird zum Zeitpunkt einer standardmäßigen zytoreduktiven Operation entnommen (falls zutreffend).
Gerät: Verfahren zum Nachweis von Immunzellen und CTC
Immunzell-Profiling-Assays (in Blut- und Archivtumorproben) und zirkulierende Tumorzell-Assays (in Blutproben)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der T-Zellen vor und nach der Behandlung mit Immuntherapien
Zeitfenster: Ausgangswert und Krankheitsverlauf (bis zu zwei Jahre)
Ausgangswert und Krankheitsverlauf (bis zu zwei Jahre)
Veränderung der Anzahl der B-Zellen vor und nach der Behandlung mit Immuntherapien
Zeitfenster: Ausgangswert und Krankheitsverlauf (bis zu zwei Jahre)
Ausgangswert und Krankheitsverlauf (bis zu zwei Jahre)
Veränderung der Anzahl myeloischer Zellen vor und nach der Behandlung mit Immuntherapien
Zeitfenster: Ausgangswert und Krankheitsverlauf (bis zu zwei Jahre)
Ausgangswert und Krankheitsverlauf (bis zu zwei Jahre)
Anzahl der Patienten mit nachweisbaren zirkulierenden Tumorzellen (CTCs)
Zeitfenster: Krankheitsverlauf (bis zu zwei Jahre)
Krankheitsverlauf (bis zu zwei Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Prävalenz tumorinfiltrierender Lymphozyten bei allen Probanden zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Die Prävalenz tumorassoziierter Makrophagen bei allen Probanden zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Die Veränderung der CTCs im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Verlauf (bis zu zwei Jahre)
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Verlauf (bis zu zwei Jahre)
Die Verteilung der CTC-Differenzwerte über die geordneten Tumorreaktionskategorien CR, PR, SD und PD
Zeitfenster: Krankheitsverlauf (bis zu zwei Jahre)
Krankheitsverlauf (bis zu zwei Jahre)
Die mit RECIST gemessene Veränderung der Tumorlast im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Verlauf (bis zu zwei Jahre)
Ausgangswert, Woche 12, Verlauf (bis zu zwei Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Tian Zhang, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00076768

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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