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Exploración de biomarcadores de base inmunitaria relevantes y células tumorales circulantes durante el tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios en neoplasias malignas genitourinarias (biomarcadores de base inmunitaria CTC)

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Duke University

Exploración de biomarcadores de base inmunitaria relevantes y células tumorales circulantes durante el tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios en neoplasias malignas genitourinarias

El objetivo de este estudio piloto es describir los perfiles de células inmunitarias circulantes periféricas al inicio y el cambio en el tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios en el carcinoma de células renales y el carcinoma urotelial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Monika Anand, PhD
  • Número de teléfono: (919) 681-8838
  • Correo electrónico: monika.anand@duke.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes del Instituto del Cáncer de Duke

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo A:

Los pacientes serán elegibles para su inclusión en este estudio si se aplican TODOS los siguientes criterios:

  1. Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células renales. Se permite el carcinoma de células claras y de células no claras (como papilar, cromófobo, túbulo colector y medular).
  2. Evidencia de enfermedad metastásica en cualquier sitio en la exploración de imágenes más reciente
  3. Inicio planificado del tratamiento con un agente inmunomodulador dirigido a cualquiera de los siguientes: PD-1, PD-L1, CTLA-4, CD27, OX40 o LAG3
  4. Edad > 18 años.
  5. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Grupo B:

Los pacientes serán elegibles para su inclusión en este estudio si se aplican TODOS los siguientes criterios:

  1. Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma urotelial. Se permite el carcinoma de células no transicionales (como el adenocarcinoma y el carcinoma de células escamosas).
  2. Evidencia de enfermedad metastásica en cualquier sitio en la exploración de imágenes más reciente
  3. Inicio planificado del tratamiento con un agente inmunomodulador dirigido a cualquiera de los siguientes: PD-1, PD-L1, CTLA-4, CD27, OX40 o LAG3
  4. Edad > 18 años.
  5. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Un paciente no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  1. Antecedentes de enfermedades médicas o psiquiátricas intercurrentes o pasadas que harían difícil o inviable la participación en un protocolo de extracción de sangre a discreción del investigador principal o co-investigador(es).
  2. Tratamiento con esteroides sistémicos de cualquier dosis o formulación (incluidas hidrocortisona, prednisona, metilprednisolona (Solumedrol), dexametasona), dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento o inicio planificado de esteroides después del consentimiento (se permite el inicio no planificado de esteroides para el tratamiento de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario). Se permite el tratamiento crónico con esteroides para el reemplazo fisiológico de la insuficiencia suprarrenal.
  3. Tratamiento con agentes inmunosupresores (incluyendo micofenolato de mofetilo (Cellcept), micofenolato de sodio (Myfortic), rituximab (Rituxan), tacrolimus (Prograf), sirolimus (Rapamune), ciclosporina (Sandimmune), inhibidores del TNF-a como infliximab, etanercept o adalimumab, metotrexato, azatioprina y dactinomicina) dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento o inicio planificado de cualquiera de estos agentes durante las 12 semanas posteriores al consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A: carcinoma de células renales
A los sujetos del Grupo A (pacientes con carcinoma de células renales localmente avanzado, de alto grado o metastásico que inician inmunoterapia) se les extraerá sangre al inicio del estudio, en el momento de una cirugía citorreductora de atención estándar (si corresponde), 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas. y tras la progresión de la enfermedad en el tratamiento para el análisis de células mononucleares de sangre periférica (PBMC), células tumorales circulantes (CTC), metabolitos, citocinas y angiocinas. Se recolectarán muestras de orina y heces al inicio del estudio, en el momento de una cirugía citorreductora de atención estándar (si corresponde), a las 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas y tras la progresión de la enfermedad. El tejido se recolectará en el momento de una cirugía citorreductora de atención estándar (si corresponde).
Dispositivo: Procedimientos de detección de CTC y células inmunitarias
Ensayos de perfiles de células inmunitarias (en sangre y muestras tumorales de archivo) y ensayos de células tumorales circulantes (en muestras de sangre)
Grupo B: Carcinoma urotelial
A los sujetos del Grupo B (pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado, de alto grado o metastásico que inician inmunoterapia) se les extraerá sangre al inicio del estudio, en el momento de una cirugía citorreductora de atención estándar (si corresponde), a las 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas y tras la progresión de la enfermedad en el tratamiento para el análisis de células mononucleares de sangre periférica (PBMC), células tumorales circulantes (CTC), metabolitos, citocinas y angiocinas. Se recolectarán muestras de orina y heces al inicio del estudio, en el momento de una cirugía citorreductora de atención estándar (si corresponde), a las 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas y tras la progresión de la enfermedad. El tejido se recolectará en el momento de una cirugía citorreductora de atención estándar (si corresponde).
Dispositivo: Procedimientos de detección de CTC y células inmunitarias
Ensayos de perfiles de células inmunitarias (en sangre y muestras tumorales de archivo) y ensayos de células tumorales circulantes (en muestras de sangre)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el número de células T antes y después del tratamiento con inmunoterapias
Periodo de tiempo: Línea de base y progresión de la enfermedad (hasta dos años)
Línea de base y progresión de la enfermedad (hasta dos años)
Cambio en el número de células B antes y después del tratamiento con inmunoterapias
Periodo de tiempo: Línea de base y progresión de la enfermedad (hasta dos años)
Línea de base y progresión de la enfermedad (hasta dos años)
Cambio en el número de células mieloides antes y después del tratamiento con inmunoterapias
Periodo de tiempo: Línea de base y progresión de la enfermedad (hasta dos años)
Línea de base y progresión de la enfermedad (hasta dos años)
Número de pacientes con células tumorales circulantes detectables (CTC)
Periodo de tiempo: Progresión de la enfermedad (hasta dos años)
Progresión de la enfermedad (hasta dos años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La prevalencia de linfocitos infiltrantes de tumores para todos los sujetos al inicio
Periodo de tiempo: Base
Base
La prevalencia de macrófagos asociados a tumores para todos los sujetos al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
Base
El cambio en los CTC a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y progresión (hasta dos años)
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y progresión (hasta dos años)
La distribución de las puntuaciones de diferencia de CTC en las categorías de respuesta tumoral ordenadas de CR, PR, SD y PD
Periodo de tiempo: Progresión de la enfermedad (hasta dos años)
Progresión de la enfermedad (hasta dos años)
El cambio en la carga tumoral a lo largo del tiempo medido por RECIST
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Progresión (hasta dos años)
Línea de base, Semana 12, Progresión (hasta dos años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Tian Zhang, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00076768

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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