Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av MeRT-behandling vid posttraumatiskt stressyndrom (MeRT-005-B)

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla inklusionskriterier för att kvalificera sig för registrering i studien:

1. Vill och kan samtycka till att delta i studien
2. Ålder 18 - 65 år
3. Diagnos av PTSD enligt DSM-V kriterier via CAPS-5
4. Debut av symtom som uppfyller DSM-5-kriterierna för PTSD-symtom som kvarstår i minst 6 månader före screeningbesöket
5. Minsta PCL-5 poäng på 30

Exklusions kriterier

Deltagare kommer att uteslutas från studiedeltagande om ett eller flera av följande uteslutningskriterier gäller:

1. Indextrauma inträffade före 16 års ålder
2. Historik om öppen skalleskada

3. Historik av en neurologisk störning inklusive, men inte begränsat till:

   • Anfallsåkomma
   • Alla tillstånd som sannolikt är förknippade med ökat intrakraniellt tryck
   • Utrymmet upptar hjärnskadan
4. Historik av cerebrovaskulär olycka
5. Historia av cerebral aneurysm
6. EEG-avvikelser som indikerar risk för anfall, d.v.s. onormal fokal eller allmän avmattning, eller iktala toppar, under EEG-inspelningen
7. Oförmåga att beräkna EEGs inneboende alfafrekvens vid screening
8. Deltagande i något interventionellt forskningsprotokoll inom 3 månader före screeningbesöket
9. Historik om någon typ av ECT-, rTMS- eller MeRT-behandling
10. Behandlas inom 30 dagar efter screeningbesöket med någon antipsykotisk medicin
11. Behandlas inom 30 dagar efter screeningbesöket med bensodiazepiner eller antikonvulsiva läkemedel
12. Aktuell behandling med någon begränsad samtidig medicinering (d.v.s. NDRI, SSRI, SNRI eller QBDZ) som inte har varit stabil under de föregående 60 dagarna vid tidpunkten för screeningbesöket
13. Intrakraniellt implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shunts, stimulatorer, cochleaimplantat, stentar eller elektroder) eller något annat metallföremål i huvudet, exklusive munnen eller på huvudet, som inte kan tas bort säkert
14. Biomedicinska enheter, inklusive sådana som inte finns i eller på huvudet, som antingen är implanterade eller inte säkra att ta bort, som kan påverkas av stimulatorns magnetfält (t.ex. pacemaker, cardioverter-defibrillator (ICD) eller medicinutmatningsanordning)
15. Kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, alla okontrollerade sköldkörtelsjukdomar, lever-, hjärt-, lung- och njurfunktionsstörningar eller kronisk överdriven alkoholkonsumtion, som enligt utredarens bedömning kan utgöra en potentiell säkerhetsrisk för deltagaren eller begränsa tolkning av försöksresultat
16. Gravid eller kvinna som inte vill använda effektiv preventivmedel under försökets gång
17. Planerar att flytta bort från området, eller vet att det kommer att bli frånvaro från området, inom 80 dagar efter screeningbesöket (inklusive)
18. Ovillig eller oförmögen att följa studiebehandlingen, datainsamlingsschemat eller studieprocedurerna, eller något tillstånd, inklusive oförmåga att kommunicera på engelska, som enligt utredarens bedömning kan hindra deltagaren från att slutföra studien, göra studieresultaten oförtolkbara, eller utgöra en oacceptabel säkerhetsrisk för deltagaren eller studiepersonalen som inte på annat sätt anges i uteslutningskriterierna.
19. Kliniskt signifikant psykopatologi, inklusive, men inte begränsat till, schizofreni eller bipolär sjukdom, eller annan psykiatrisk störning som enligt utredarens bedömning kan utgöra en potentiell säkerhetsrisk för deltagaren, eller begränsa tolkningen av försöksresultat
20. En förhöjd risk för självmord eller våld mot andra
21. Nuvarande psykoterapeutisk behandling, som förväntas fortsätta under hela prövningen, som påbörjades under de föregående 60 dagarna vid tidpunkten för screeningbesöket