Klinikai vizsgálat a MeRT kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére poszttraumás stressz zavarban (MeRT-005-B)

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek meg kell felelniük az összes felvételi feltételnek, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba való beiratkozásra:

1. Hajlandó és képes hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez
2. Életkor 18-65 év
3. A PTSD diagnózisa a DSM-V kritériumok szerint a CAPS-5 segítségével
4. A PTSD-tünetek DSM-5 kritériumainak megfelelő tünetek megjelenése legalább 6 hónapig fennáll a szűrési látogatás előtt
5. Minimális PCL-5 pontszám 30

Kizárási kritériumok

A résztvevőket kizárják a tanulmányban való részvételből, ha az alábbi kizárási kritériumok közül egy vagy több teljesül:

1. Index trauma 16 éves kor előtt történt
2. Nyitott koponyasérülés története

3. Neurológiai rendellenesség anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan:

   • Rohamos zavar
   • Bármilyen állapot, amely valószínűleg megnövekedett koponyaűri nyomással jár
   • Térfoglaló agyi elváltozás
4. Cerebrovascularis baleset története
5. Az agyi aneurizma története
6. EEG-rendellenességek, amelyek görcsrohamok kockázatára utalnak, azaz rendellenes fokális vagy általános lassulás, vagy iktális tüskék az EEG-felvétel során
7. Képtelenség kiszámítani az EEG belső alfa frekvenciáját a szűréskor
8. Részvétel bármely intervenciós kutatási protokollban a Szűrőlátogatás előtt 3 hónapon belül
9. Bármilyen típusú ECT, rTMS vagy MeRT kezelés története
10. A szűrővizsgálatot követő 30 napon belül bármilyen antipszichotikus gyógyszerrel kezelték
11. A szűrővizsgálatot követő 30 napon belül bármilyen benzodiazepinnel vagy görcsoldó gyógyszerrel kezelték
12. Jelenlegi kezelés bármely korlátozott egyidejű gyógyszerrel (pl. NDRI, SSRI, SNRI vagy QBDZ), amely a megelőző 60 napban nem volt stabil a szűrővizsgálat időpontjában
13. Intrakraniális implantátum (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok, sztentek vagy elektródák) vagy bármely más olyan fémtárgy a fejben, kivéve a szájat, vagy a fejen, amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani
14. Orvosbiológiai eszközök, beleértve azokat is, amelyek nem a fejben vagy a fejen vannak, és amelyek beültetésre kerültek, vagy amelyek eltávolítása nem biztonságos, és amelyekre hatással lehet a stimulátor mágneses tere (pl. szívritmus-szabályozó, kardioverter defibrillátor (ICD) vagy gyógyszeradagoló eszköz)
15. Klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen ellenőrizetlen pajzsmirigy-rendellenességet, máj-, szív-, tüdő- és veseelégtelenséget vagy krónikus túlzott alkoholfogyasztást, amely a vizsgáló megítélése szerint potenciális biztonsági kockázatot jelenthet a résztvevő számára vagy korlátozhatja a vizsgálati eredmények értelmezése
16. Terhes vagy nő, aki nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
17. Tervezi a területről való elköltözést, vagy annak tudatában, hogy a területről távol lesz, a szűrőlátogatást követő 80 napon belül (beleértve)
18. Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a vizsgálati kezelést, az adatgyűjtési ütemtervet vagy a vizsgálati eljárásokat, vagy bármilyen olyan körülményt, beleértve az angol nyelvű kommunikáció képtelenségét, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozhatja a résztvevőt a vizsgálat befejezésében, értelmezhetetlenné teheti a vizsgálati eredményeket, vagy elfogadhatatlan biztonsági kockázatot jelentenek a résztvevő vagy a vizsgálati személyzet számára, amely egyébként nem szerepel a kizárási kritériumok között.
19. Klinikailag jelentős pszichopatológia, beleértve, de nem kizárólagosan a skizofréniát vagy a bipoláris zavart, vagy más pszichiátriai rendellenességet, amely a vizsgáló megítélése szerint potenciális biztonsági kockázatot jelenthet a résztvevő számára, vagy korlátozhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
20. Fokozott öngyilkosság vagy másokkal szembeni erőszak kockázata
21. A jelenlegi pszichoterápiás kezelés, amely várhatóan a vizsgálat alatt folytatódik, és amelyet a szűrőlátogatás időpontjában az előző 60 napban kezdték meg