Klinische proef om de veiligheid en werkzaamheid van MeRT-behandeling bij posttraumatische stressstoornis te evalueren (MeRT-005-B)

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

1. Bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
2. Leeftijd 18 - 65 jaar
3. Diagnose van PTSS volgens DSM-V-criteria via CAPS-5
4. Begin van de symptomen die voldoen aan de DSM-5-criteria voor PTSS-symptomen die minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek aanhouden
5. Minimale PCL-5-score van 30

Uitsluitingscriteria

Deelnemers worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als een of meer van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing zijn:

1. Indextrauma trad op vóór de leeftijd van 16 jaar
2. Geschiedenis van open schedelletsel

3. Geschiedenis van een neurologische aandoening, inclusief, maar niet beperkt tot:

   • Beroerte aandoening
   • Elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk
   • Ruimtebezettende hersenlaesie
4. Geschiedenis van cerebrovasculair accident
5. Geschiedenis van cerebraal aneurysma
6. EEG-afwijkingen die wijzen op het risico op een aanval, d.w.z. abnormale focale of algemene vertraging, of ictale pieken, tijdens de EEG-opname
7. Onvermogen om de intrinsieke alfafrequentie van het EEG te berekenen bij screening
8. Deelname aan een interventioneel onderzoeksprotocol binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
9. Geschiedenis van elk type ECT-, rTMS- of MeRT-behandeling
10. Behandeld binnen 30 dagen na het screeningsbezoek met antipsychotica
11. Behandeld binnen 30 dagen na het screeningsbezoek met benzodiazepine of anticonvulsiva
12. Huidige behandeling met eventuele beperkte gelijktijdige medicatie (d.w.z. NDRI, SSRI, SNRI of QBDZ) die de afgelopen 60 dagen niet stabiel was op het moment van het screeningsbezoek
13. Intracraniaal implantaat (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten, stents of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in het hoofd, met uitzondering van de mond, of op het hoofd, dat niet veilig kan worden verwijderd
14. Biomedische apparaten, inclusief apparaten die zich niet in of op het hoofd bevinden, die zijn geïmplanteerd of niet veilig kunnen worden verwijderd en die kunnen worden beïnvloed door het magnetische veld van de stimulator (bijv. pacemaker, cardioverter-defibrillator (ICD) of medicijnafgifteapparaat)
15. Klinisch significante medische ziekte of aandoening, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde schildklieraandoeningen, lever-, hart-, long- en nierstoornissen, of chronisch overmatig alcoholgebruik, die naar het oordeel van de onderzoeker een potentieel veiligheidsrisico voor de deelnemer kunnen vormen of beperken de interpretatie van onderzoeksresultaten
16. Zwanger of vrouw die tijdens de proef geen effectieve anticonceptie wil gebruiken
17. Plan om weg te gaan uit het gebied, of weet dat er een afwezigheid uit het gebied zal zijn, binnen 80 dagen na het screeningsbezoek (inclusief)
18. Niet bereid of niet in staat om zich te houden aan de onderzoeksbehandeling, het schema voor gegevensverzameling, of onderzoeksprocedures, of enige aandoening, waaronder het niet kunnen communiceren in het Engels, waardoor de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker het onderzoek niet kan voltooien, waardoor de onderzoeksresultaten oninterpreteerbaar worden, of een onaanvaardbaar veiligheidsrisico vormen voor de deelnemer of het studiepersoneel dat niet anderszins wordt vermeld in de uitsluitingscriteria.
19. Klinisch significante psychopathologie, inclusief maar niet beperkt tot schizofrenie of bipolaire stoornis, of andere psychiatrische stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker een potentieel veiligheidsrisico voor de deelnemer kan vormen, of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan beperken
20. Een verhoogd risico op zelfmoord of geweld tegen anderen
21. Huidige psychotherapeutische behandeling, die naar verwachting tijdens het onderzoek zal worden voortgezet en die in de voorafgaande 60 dagen was begonnen ten tijde van het screeningsbezoek