Ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento MeRT no transtorno de estresse pós-traumático (MeRT-005-B)

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão para se qualificar para a inscrição no estudo:

1. Disposto e capaz de consentir em participar do estudo
2. Idade 18 - 65 anos
3. Diagnóstico de TEPT de acordo com os critérios do DSM-V via CAPS-5
4. Início dos sintomas que atendem aos critérios do DSM-5 para sintomas de TEPT persistentes por um período mínimo de 6 meses antes da visita de triagem
5. Pontuação mínima PCL-5 de 30

Critério de exclusão

Os participantes serão excluídos da participação no estudo se um ou mais dos seguintes critérios de exclusão se aplicarem:

1. Trauma índice ocorrido antes dos 16 anos de idade
2. História de lesão craniana aberta

3. História de um distúrbio neurológico, incluindo, mas não limitado a:

   • Distúrbio convulsivo
   • Qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana
   • Lesão cerebral ocupando espaço
4. História de acidente vascular cerebral
5. História de aneurisma cerebral
6. Anormalidades no EEG que indicam risco de convulsão, ou seja, lentidão focal ou geral anormal ou picos ictais durante a gravação do EEG
7. Incapacidade de calcular a frequência alfa intrínseca do EEG na triagem
8. Participação em qualquer protocolo de pesquisa intervencionista dentro de 3 meses antes da visita de triagem
9. Histórico de qualquer tipo de tratamento de ECT, rTMS ou MeRT
10. Tratado dentro de 30 dias da visita de triagem com qualquer medicamento antipsicótico
11. Tratado dentro de 30 dias da visita de triagem com qualquer medicamento benzodiazepínico ou anticonvulsivante
12. Tratamento atual com qualquer medicação concomitante restrita (ou seja, NDRI, SSRI, SNRI ou QBDZ) que não tenha estado estável nos 60 dias anteriores no momento da visita de triagem
13. Implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares, stents ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro da cabeça, excluindo a boca ou na cabeça, que não possa ser removido com segurança
14. Dispositivos biomédicos, incluindo aqueles que não estão na cabeça, implantados ou cuja remoção não é segura, que podem ser afetados pelo campo magnético do estimulador (por exemplo, marca-passo cardíaco, cardioversor desfibrilador (CDI) ou dispositivo de administração de medicamentos)
15. Doença ou condição médica clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer distúrbios descontrolados da tireoide, disfunção hepática, cardíaca, pulmonar e renal, ou consumo crônico excessivo de álcool, que no julgamento do investigador pode representar um risco potencial de segurança para o participante ou limitar a interpretação dos resultados do ensaio
16. Grávida ou mulher que não deseja usar controle de natalidade eficaz durante o estudo
17. Planejar se mudar da área, ou saber que haverá ausência da área, dentro de 80 dias após a Visita de Triagem (inclusive)
18. Não querer ou não poder aderir ao tratamento do estudo, cronograma de coleta de dados ou procedimentos do estudo, ou qualquer condição, incluindo incapacidade de se comunicar em inglês, que no julgamento do Investigador possa impedir o participante de concluir o estudo, tornar os resultados do estudo ininterpretáveis, ou representar um risco de segurança inaceitável para o participante ou equipe do estudo que não esteja listado nos critérios de exclusão.
19. Psicopatologia clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a, esquizofrenia ou transtorno bipolar, ou outro transtorno psiquiátrico que, no julgamento do investigador, possa representar um risco potencial à segurança do participante ou limitar a interpretação dos resultados do estudo
20. Um risco elevado de suicídio ou violência contra outras pessoas
21. Tratamento psicoterapêutico atual, previsto para continuar durante o estudo, iniciado nos 60 dias anteriores no momento da visita de triagem