Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement MeRT dans le trouble de stress post-traumatique (MeRT-005-B)

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

1. Volonté et capable de consentir à participer à l'étude
2. Âge 18 - 65 ans
3. Diagnostic du SSPT selon les critères du DSM-V via CAPS-5
4. Apparition de symptômes répondant aux critères du DSM-5 pour les symptômes de SSPT persistant pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage
5. Note PCL-5 minimale de 30

Critère d'exclusion

Les participants seront exclus de la participation à l'étude si un ou plusieurs des critères d'exclusion suivants s'appliquent :

1. Traumatisme index survenu avant l'âge de 16 ans
2. Antécédents de blessure crânienne ouverte

3. Antécédents d'un trouble neurologique, y compris, mais sans s'y limiter :

   • Trouble épileptique
   • Toute affection susceptible d'être associée à une augmentation de la pression intracrânienne
   • Lésion cérébrale occupant de l'espace
4. Antécédents d'accident vasculaire cérébral
5. Antécédents d'anévrisme cérébral
6. Anomalies de l'EEG qui indiquent un risque de crise, c'est-à-dire un ralentissement focal ou général anormal, ou des pics ictaux, pendant l'enregistrement EEG
7. Incapacité à calculer la fréquence alpha intrinsèque de l'EEG lors du dépistage
8. Participation à tout protocole de recherche interventionnelle dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
9. Antécédents de tout type de traitement ECT, rTMS ou MeRT
10. Traité dans les 30 jours suivant la visite de dépistage avec tout médicament antipsychotique
11. Traité dans les 30 jours suivant la visite de dépistage avec des benzodiazépines ou des médicaments anticonvulsivants
12. Traitement actuel avec tout médicament concomitant restreint (c.-à-d. NDRI, ISRS, SNRI ou QBDZ) qui n'a pas été stable au cours des 60 jours précédents au moment de la visite de dépistage
13. Implant intracrânien (par exemple, clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires, stents ou électrodes) ou tout autre objet métallique dans la tête, à l'exclusion de la bouche, ou sur la tête, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité
14. Dispositifs biomédicaux, y compris ceux qui ne se trouvent pas dans ou sur la tête, qui sont implantés ou dont le retrait n'est pas sûr, qui peuvent être affectés par le champ magnétique du stimulateur (par exemple, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique (ICD) ou un dispositif de distribution de médicaments)
15. Maladie ou condition médicale cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, tout trouble thyroïdien incontrôlé, dysfonctionnement hépatique, cardiaque, pulmonaire et rénal, ou consommation excessive d'alcool chronique, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait poser un risque potentiel pour la sécurité du participant ou limiter l'interprétation des résultats des essais
16. Enceinte ou femme ne voulant pas utiliser une contraception efficace au cours de l'essai
17. Prévoyez de vous éloigner de la zone, ou savez qu'il y aura une absence de la zone, dans les 80 jours suivant la visite de dépistage (inclus)
18. Refus ou incapacité d'adhérer au traitement de l'étude, au calendrier de collecte des données ou aux procédures de l'étude, ou à toute condition, y compris l'incapacité de communiquer en anglais, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher le participant de terminer l'étude, rendre les résultats de l'étude ininterprétables, ou représenter un risque de sécurité inacceptable pour le participant ou le personnel de l'étude qui n'est pas autrement répertorié dans les critères d'exclusion.
19. Psychopathologie cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, la schizophrénie ou le trouble bipolaire, ou tout autre trouble psychiatrique qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait poser un risque potentiel pour la sécurité du participant ou limiter l'interprétation des résultats de l'essai
20. Un risque élevé de suicide ou de violence envers les autres
21. Traitement psychothérapeutique actuel, qui devrait se poursuivre tout au long de l'essai, qui a été commencé au cours des 60 jours précédents au moment de la visite de dépistage