Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento MeRT en el trastorno de estrés postraumático (MeRT-005-B)

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión para calificar para la inscripción en el estudio:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio
2. Edad 18 - 65 años
3. Diagnóstico de TEPT según criterios DSM-V vía CAPS-5
4. Aparición de síntomas que cumplen los criterios del DSM-5 para síntomas de TEPT que persisten durante un mínimo de 6 meses antes de la visita de selección
5. Puntuación mínima PCL-5 de 30

Criterio de exclusión

Los participantes serán excluidos de la participación en el estudio si se aplica uno o más de los siguientes criterios de exclusión:

1. Índice de traumatismo ocurrido antes de los 16 años
2. Antecedentes de lesión craneal abierta

3. Antecedentes de un trastorno neurológico que incluye, entre otros:

   • Trastorno convulsivo
   • Cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal
   • Lesión cerebral ocupante de espacio
4. Historia de accidente cerebrovascular
5. Historia de aneurisma cerebral
6. Anomalías en el EEG que indican riesgo de convulsiones, es decir, ralentización focal o general anormal, o picos ictales, durante el registro del EEG
7. Incapacidad para calcular la frecuencia alfa intrínseca del EEG en la selección
8. Participación en cualquier protocolo de investigación intervencionista dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
9. Antecedentes de cualquier tipo de tratamiento con ECT, rTMS o MeRT
10. Tratado dentro de los 30 días de la visita de selección con cualquier medicamento antipsicótico
11. Tratado dentro de los 30 días de la visita de selección con benzodiacepinas o medicamentos anticonvulsivos
12. Tratamiento actual con cualquier medicamento concomitante restringido (es decir, NDRI, SSRI, SNRI o QBDZ) que no ha sido estable durante los 60 días anteriores en el momento de la visita de selección
13. Implante intracraneal (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares, stents o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro de la cabeza, sin incluir la boca o en la cabeza, que no se pueda extraer con seguridad
14. Dispositivos biomédicos, incluidos los que no están dentro o sobre la cabeza, que están implantados o no son seguros para retirar, que pueden verse afectados por el campo magnético del estimulador (p. ej., marcapasos cardíaco, desfibrilador cardioversor (ICD) o dispositivo dispensador de medicamentos)
15. Enfermedad o condición médica clínicamente significativa, que incluye, entre otros, cualquier trastorno tiroideo no controlado, mal funcionamiento hepático, cardíaco, pulmonar y renal, o consumo crónico excesivo de alcohol, que a juicio del investigador podría representar un riesgo potencial para la seguridad del participante o limitar la interpretación de los resultados del ensayo
16. Embarazada o mujer que no desea utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del ensayo
17. Plan para alejarse del área, o conocimiento de que habrá una ausencia del área, dentro de los 80 días posteriores a la visita de selección (inclusive)
18. No estar dispuesto o no poder cumplir con el tratamiento del estudio, el cronograma de recopilación de datos o los procedimientos del estudio, o cualquier condición, incluida la incapacidad para comunicarse en inglés, que a juicio del investigador podría impedir que el participante complete el estudio, hacer que los resultados del estudio no se puedan interpretar. o representar un riesgo de seguridad inaceptable para el participante o el personal del estudio que no figura en los criterios de exclusión.
19. Psicopatología clínicamente significativa, que incluye, entre otros, esquizofrenia o trastorno bipolar u otro trastorno psiquiátrico que, a juicio del investigador, podría representar un riesgo potencial para la seguridad del participante o limitar la interpretación de los resultados del ensayo.
20. Un riesgo elevado de suicidio o violencia hacia otros.
21. Tratamiento psicoterapéutico actual, que se espera que continúe durante todo el ensayo, que se inició en los 60 días anteriores en el momento de la visita de selección