Klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MeRT-behandling ved posttraumatisk stresslidelse (MeRT-005-B)

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle inklusionskriterier for at kvalificere sig til optagelse i undersøgelsen:

1. Villig og i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
2. Alder 18 - 65 år
3. Diagnose af PTSD efter DSM-V kriterier via CAPS-5
4. Begyndelse af symptomer, der opfylder DSM-5-kriterierne for PTSD-symptomer, der varer ved i minimum 6 måneder før screeningsbesøget
5. Minimum PCL-5 score på 30

Eksklusionskriterier

Deltagere vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse, hvis et eller flere af følgende eksklusionskriterier gælder:

1. Indekstraume opstod før 16 års alderen
2. Historie om åben kranieskade

3. Historie om en neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til:

   • Anfaldsforstyrrelse
   • Enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk
   • Plads optager hjernelæsion
4. Historie om cerebrovaskulær ulykke
5. Historie om cerebral aneurisme
6. EEG-abnormiteter, der indikerer risiko for anfald, dvs. unormal fokal eller generel opbremsning, eller iktale spidser, under EEG-optagelsen
7. Manglende evne til at beregne EEG's iboende alfa-frekvens ved screening
8. Deltagelse i enhver interventionel forskningsprotokol inden for 3 måneder før screeningsbesøget
9. Historie om enhver form for ECT-, rTMS- eller MeRT-behandling
10. Behandlet inden for 30 dage efter screeningsbesøget med enhver antipsykotisk medicin
11. Behandlet inden for 30 dage efter screeningsbesøget med benzodiazepin eller antikonvulsiv medicin
12. Nuværende behandling med enhver begrænset samtidig medicin (dvs. NDRI, SSRI, SNRI eller QBDZ), som ikke har været stabil i de foregående 60 dage på tidspunktet for screeningsbesøget
13. Intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater, stents eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i hovedet, undtagen munden eller på hovedet, som ikke kan fjernes sikkert
14. Biomedicinsk udstyr, inklusive dem, der ikke er i eller på hovedet, som enten er implanteret eller ikke sikkert at fjerne, som kan blive påvirket af stimulatorens magnetfelt (f.eks. pacemaker, cardioverter defibrillator (ICD) eller medicindispenseringsenhed)
15. Klinisk signifikant medicinsk sygdom eller tilstand, herunder, men ikke begrænset til, enhver ukontrolleret skjoldbruskkirtellidelse, lever-, hjerte-, lunge- og nyrefejl eller kronisk overdrevent alkoholforbrug, som efter investigators vurdering kan udgøre en potentiel sikkerhedsrisiko for deltageren eller begrænse fortolkning af forsøgsresultater
16. Gravid eller kvinde, der ikke er villig til at bruge effektiv prævention i løbet af forsøget
17. Planlæg at flytte væk fra området, eller vide, at der vil være et fravær fra området, inden for 80 dage efter screeningsbesøget (inklusive)
18. Uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesbehandlingen, dataindsamlingsplanen eller undersøgelsesprocedurerne eller enhver tilstand, herunder manglende evne til at kommunikere på engelsk, som efter investigatorens vurdering kan forhindre deltageren i at fuldføre undersøgelsen, gøre undersøgelsesresultaterne ufortolkelige, eller udgør en uacceptabel sikkerhedsrisiko for deltageren eller undersøgelsens personale, som ikke ellers er opført i eksklusionskriterierne.
19. Klinisk signifikant psykopatologi, herunder, men ikke begrænset til, skizofreni eller bipolar lidelse eller anden psykiatrisk lidelse, der efter investigators vurdering kan udgøre en potentiel sikkerhedsrisiko for deltageren eller begrænse fortolkningen af ​​forsøgsresultater
20. En forhøjet risiko for selvmord eller vold mod andre
21. Nuværende psykoterapeutisk behandling, der forventes at fortsætte gennem hele forsøget, som blev påbegyndt i de foregående 60 dage på tidspunktet for screeningsbesøget