Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности лечения MeRT при посттравматическом стрессовом расстройстве (MeRT-005-B)

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем критериям включения, чтобы претендовать на зачисление в исследование:

1. Желание и возможность дать согласие на участие в исследовании
2. Возраст 18 - 65 лет
3. Диагностика посттравматического стрессового расстройства по критериям DSM-V с помощью CAPS-5
4. Появление симптомов, соответствующих критериям DSM-5 для симптомов посттравматического стрессового расстройства, сохраняющихся в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга.
5. Минимальный балл PCL-5 30

Критерий исключения

Участники будут исключены из участия в исследовании, если применяется один или несколько из следующих критериев исключения:

1. Индексная травма произошла в возрасте до 16 лет
2. Открытая травма черепа в анамнезе.

3. История неврологического расстройства, включая, но не ограничиваясь:

   • Эпилепсия
   • Любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением.
   • Пространственное поражение головного мозга
4. История нарушения мозгового кровообращения
5. Аневризма головного мозга в анамнезе
6. Аномалии ЭЭГ, указывающие на риск судорог, то есть аномальное фокальное или общее замедление или иктальные спайки во время записи ЭЭГ
7. Невозможность рассчитать собственную альфа-частоту ЭЭГ при скрининге
8. Участие в любом интервенционном исследовательском протоколе в течение 3 месяцев до скринингового визита
9. История любого типа лечения ECT, rTMS или MeRT
10. Лечение в течение 30 дней после скринингового визита любым антипсихотическим препаратом.
11. Лечение в течение 30 дней после скринингового визита любыми бензодиазепинами или противосудорожными препаратами.
12. Текущее лечение с любым ограниченным сопутствующим лекарством (например, NDRI, SSRI, SNRI или QBDZ), которое не было стабильным в течение предшествующих 60 дней на момент скринингового визита.
13. Внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты, стенты или электроды) или любой другой металлический предмет в голове, за исключением рта, или на голове, который нельзя безопасно удалить
14. Биомедицинские устройства, в том числе не находящиеся в голове или на голове, имплантированные или небезопасные для удаления, на которые может воздействовать магнитное поле стимулятора (например, кардиостимулятор, кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или устройство для выдачи лекарств)
15. Клинически значимое заболевание или состояние, включая, помимо прочего, любые неконтролируемые заболевания щитовидной железы, нарушение функции печени, сердца, легких и почек или хроническое чрезмерное употребление алкоголя, которые, по мнению исследователя, могут представлять потенциальный риск для безопасности участника или ограничивать интерпретация результатов испытаний
16. Беременность или женщина, не желающая использовать эффективные противозачаточные средства в ходе испытания.
17. Планируйте покинуть этот район или зная, что в этом районе будет отсутствовать, в течение 80 дней после контрольного визита (включительно)
18. Нежелание или неспособность соблюдать режим исследования, график сбора данных или процедуры исследования или любое условие, включая неспособность общаться на английском языке, которое, по мнению Исследователя, может помешать участнику завершить исследование, сделать результаты исследования не интерпретируемыми, или представляют собой неприемлемый риск для безопасности участника или персонала исследования, который не указан в других критериях исключения.
19. Клинически значимая психопатология, включая, помимо прочего, шизофрению, биполярное расстройство или другое психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может представлять потенциальный риск для безопасности участника или ограничивать интерпретацию результатов исследования.
20. Повышенный риск самоубийства или насилия по отношению к другим
21. Текущее психотерапевтическое лечение, которое, как ожидается, будет продолжаться на протяжении всего испытания, которое было начато в течение предшествующих 60 дней во время скринингового визита.