Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der MeRT-Behandlung bei posttraumatischer Belastungsstörung (MeRT-005-B)

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um sich für die Aufnahme in die Studie zu qualifizieren:

1. Bereit und in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
2. Alter 18 - 65 Jahre
3. Diagnose einer PTBS nach DSM-V-Kriterien mittels CAPS-5
4. Auftreten von Symptomen, die die DSM-5-Kriterien für PTBS-Symptome erfüllen und mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch anhalten
5. Minimaler PCL-5-Score von 30

Ausschlusskriterien

Teilnehmer werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Ausschlusskriterien zutreffen:

1. Das Indextrauma trat vor dem 16. Lebensjahr auf
2. Geschichte der offenen Schädelverletzung

3. Geschichte einer neurologischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   • Anfallsleiden
   • Jeder Zustand, der wahrscheinlich mit einem erhöhten intrakraniellen Druck verbunden ist
   • Raumfordernde Hirnläsion
4. Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls
5. Geschichte des zerebralen Aneurysmas
6. EEG-Anomalien, die auf ein Anfallsrisiko hindeuten, d. h. abnormale fokale oder allgemeine Verlangsamung oder iktale Spitzen während der EEG-Aufzeichnung
7. Unfähigkeit, die intrinsische Alpha-Frequenz des EEG beim Screening zu berechnen
8. Teilnahme an einem interventionellen Forschungsprotokoll innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
9. Vorgeschichte jeglicher Art von ECT-, rTMS- oder MeRT-Behandlung
10. Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch mit antipsychotischen Medikamenten behandelt
11. Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch mit Benzodiazepinen oder krampflösenden Medikamenten behandelt
12. Aktuelle Behandlung mit einer eingeschränkten Begleitmedikation (d. h. NDRI, SSRI, SNRI oder QBDZ), die in den letzten 60 Tagen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs nicht stabil war
13. Intrakranielle Implantate (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate, Stents oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände im Kopf, mit Ausnahme des Mundes, oder auf dem Kopf, die nicht sicher entfernt werden können
14. Biomedizinische Geräte, einschließlich solcher, die nicht im oder am Kopf sind, die entweder implantiert oder nicht sicher zu entfernen sind und die durch das Magnetfeld des Stimulators beeinflusst werden können (z. B. Herzschrittmacher, Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Medikamentenspender)
15. Klinisch signifikante medizinische Erkrankung oder Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen, Leber-, Herz-, Lungen- und Nierenfunktionsstörungen oder chronisch übermäßiger Alkoholkonsum, die nach Einschätzung des Ermittlers ein potenzielles Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder einschränken könnten die Interpretation von Studienergebnissen
16. Schwangere oder Frauen, die während der Studie nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
17. Planen Sie, sich innerhalb von 80 Tagen nach dem Screening-Besuch (einschließlich) aus dem Gebiet zu entfernen, oder wissen Sie, dass das Gebiet abwesend sein wird
18. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, sich an die Studienbehandlung, den Datenerfassungsplan oder die Studienverfahren zu halten, oder jegliche Bedingung, einschließlich der Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern könnte, die Studie abzuschließen, die Studienergebnisse uninterpretierbar machen könnte, oder ein inakzeptables Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer oder das Studienpersonal darstellen, das nicht anderweitig in den Ausschlusskriterien aufgeführt ist.
19. Klinisch signifikante Psychopathologie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie oder bipolare Störung oder andere psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein potenzielles Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse einschränken könnten
20. Ein erhöhtes Risiko von Selbstmord oder Gewalt gegenüber anderen
21. Aktuelle psychotherapeutische Behandlung, die voraussichtlich während der gesamten Studie fortgesetzt wird und die in den vorangegangenen 60 Tagen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs begonnen wurde