Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento MeRT nel disturbo da stress post-traumatico (MeRT-005-B)

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per qualificarsi per l'iscrizione allo studio:

1. Disposto e in grado di acconsentire a partecipare allo studio
2. Età 18 - 65 anni
3. Diagnosi di PTSD secondo i criteri del DSM-V tramite CAPS-5
4. Insorgenza di sintomi che soddisfano i criteri del DSM-5 per i sintomi di PTSD che persistono per un minimo di 6 mesi prima della visita di screening
5. Punteggio PCL-5 minimo di 30

Criteri di esclusione

I partecipanti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se si applicano uno o più dei seguenti criteri di esclusione:

1. Il trauma indice si è verificato prima dei 16 anni
2. Storia di trauma cranico aperto

3. Storia di un disturbo neurologico incluso, ma non limitato a:

   • Disturbo convulsivo
   • Qualsiasi condizione che possa essere associata ad un aumento della pressione intracranica
   • Lesione cerebrale occupante spazio
4. Storia di accidente cerebrovascolare
5. Storia di aneurisma cerebrale
6. Anomalie EEG che indicano il rischio di convulsioni, cioè rallentamento focale o generale anomalo o picchi ictali durante la registrazione EEG
7. Incapacità di calcolare la frequenza alfa intrinseca dell'EEG allo screening
8. Partecipazione a qualsiasi protocollo di ricerca interventistica entro 3 mesi prima della visita di screening
9. Storia di qualsiasi tipo di trattamento ECT, rTMS o MeRT
10. Trattati entro 30 giorni dalla visita di screening con qualsiasi farmaco antipsicotico
11. Trattati entro 30 giorni dalla visita di screening con qualsiasi benzodiazepina o farmaci anticonvulsivanti
12. Trattamento in corso con qualsiasi farmaco concomitante limitato (ad es. NDRI, SSRI, SNRI o QBDZ) che non è stato stabile nei 60 giorni precedenti al momento della visita di screening
13. Impianto intracranico (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari, stent o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno della testa, esclusa la bocca, o sulla testa, che non può essere rimosso in sicurezza
14. Dispositivi biomedici, inclusi quelli non nella o sulla testa, impiantati o non sicuri da rimuovere, che possono essere influenzati dal campo magnetico dello stimolatore (ad es. pacemaker cardiaco, defibrillatore cardioverter (ICD) o dispositivo di erogazione di farmaci)
15. Malattie o condizioni mediche clinicamente significative, inclusi, ma non limitati a, eventuali disturbi della tiroide non controllati, disfunzione epatica, cardiaca, polmonare e renale o consumo cronico eccessivo di alcol, che a giudizio dello sperimentatore potrebbero rappresentare un potenziale rischio per la sicurezza del partecipante o limitare l'interpretazione dei risultati della sperimentazione
16. Incinta o donna che non desidera utilizzare un efficace controllo delle nascite durante il corso del processo
17. Piano di allontanamento dall'area, o conoscenza che ci sarà un'assenza dall'area, entro 80 giorni dalla visita di screening (inclusa)
18. Riluttanza o impossibilità di aderire al trattamento dello studio, al programma di raccolta dei dati o alle procedure dello studio, o qualsiasi condizione, inclusa l'incapacità di comunicare in inglese, che a giudizio dello Sperimentatore potrebbe impedire al partecipante di completare lo studio, rendere i risultati dello studio non interpretabili, o rappresentare un rischio inaccettabile per la sicurezza del partecipante o del personale dello studio che non è altrimenti elencato nei criteri di esclusione.
19. Psicopatologia clinicamente significativa, inclusi, ma non limitati a, schizofrenia o disturbo bipolare o altri disturbi psichiatrici che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero rappresentare un potenziale rischio per la sicurezza del partecipante o limitare l'interpretazione dei risultati dello studio
20. Un elevato rischio di suicidio o violenza verso gli altri
21. Trattamento psicoterapeutico in corso, che dovrebbe continuare per tutta la durata del processo, iniziato nei 60 giorni precedenti al momento della visita di screening