Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia MeRT w zespole stresu pourazowego (MeRT-005-B)

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia, aby zakwalifikować się do udziału w badaniu:

1. Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu
2. Wiek 18 - 65 lat
3. Diagnoza PTSD według kryteriów DSM-V za pomocą CAPS-5
4. Wystąpienie objawów spełniających kryteria DSM-5 dla objawów PTSD utrzymujących się przez minimum 6 miesięcy przed Wizytą Przesiewową
5. Minimalny wynik PCL-5 30

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełniony zostanie co najmniej jeden z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Indeks urazu wystąpił przed ukończeniem 16 roku życia
2. Historia otwartego urazu czaszki

3. Historia zaburzenia neurologicznego, w tym między innymi:

   • Zaburzenie napadowe
   • Każdy stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
   • Przestrzeń zajmująca uszkodzenie mózgu
4. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego
5. Historia tętniaka mózgu
6. Nieprawidłowości EEG wskazujące na ryzyko napadu, tj. nieprawidłowe ogniskowe lub ogólne spowolnienie lub skoki napadowe podczas zapisu EEG
7. Niemożność obliczenia wewnętrznej częstotliwości alfa EEG podczas badania przesiewowego
8. Udział w dowolnym protokole badań interwencyjnych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
9. Historia jakiegokolwiek rodzaju leczenia EW, rTMS lub MeRT
10. Leczony w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej jakimkolwiek lekiem przeciwpsychotycznym
11. Leczony w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej jakimkolwiek lekiem benzodiazepinowym lub przeciwdrgawkowym
12. Bieżące leczenie wszelkimi towarzyszącymi lekami podlegającymi ograniczeniom (tj. NDRI, SSRI, SNRI lub QBDZ), które nie były stabilne przez poprzednie 60 dni w czasie wizyty przesiewowej
13. Implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe, stenty lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w głowie, z wyłączeniem jamy ustnej, lub na głowie, którego nie można bezpiecznie usunąć
14. Urządzenia biomedyczne, w tym te, które nie znajdują się w głowie ani na głowie, które są wszczepione lub których usunięcie nie jest bezpieczne, na które może wpływać pole magnetyczne stymulatora (np. rozrusznik serca, kardiowerter-defibrylator (ICD) lub urządzenie do podawania leków)
15. Klinicznie istotna choroba lub stan chorobowy, w tym między innymi niekontrolowane zaburzenia czynności tarczycy, wątroby, serca, płuc i nerek lub chroniczne nadmierne spożywanie alkoholu, które w ocenie Badacza mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub ograniczać interpretacja wyników prób
16. Ciąża lub kobieta, która nie chce stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie badania
17. Plan wyjazdu z danego obszaru lub wiedza o nieobecności na danym obszarze w ciągu 80 dni od wizyty przesiewowej (włącznie)
18. niechęć lub niezdolność do przestrzegania planu badania, harmonogramu zbierania danych lub procedur badania lub jakiegokolwiek warunku, w tym niezdolności do komunikowania się w języku angielskim, który w ocenie badacza może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania, uniemożliwić interpretację wyników badania, lub stanowić niedopuszczalne zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub personelu badawczego, które nie jest wymienione w kryteriach wykluczenia.
19. Klinicznie istotna psychopatologia, w tym między innymi schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa lub inne zaburzenie psychiczne, które w ocenie badacza może stanowić potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub ograniczać interpretację wyników badania
20. Podwyższone ryzyko samobójstwa lub przemocy wobec innych
21. Obecne leczenie psychoterapeutyczne, które ma być kontynuowane przez cały okres badania, które rozpoczęło się w ciągu ostatnich 60 dni w czasie wizyty przesiewowej