Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby MeRT u posttraumatické stresové poruchy (MeRT-005-B)

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splnit všechna kritéria zařazení, aby se kvalifikovali pro zápis do studie:

1. Ochotný a schopný souhlasit s účastí ve studii
2. Věk 18 - 65 let
3. Diagnostika PTSD podle kritérií DSM-V pomocí CAPS-5
4. Nástup příznaků splňujících kritéria DSM-5 pro příznaky PTSD přetrvávající minimálně 6 měsíců před screeningovou návštěvou
5. Minimální skóre PCL-5 30

Kritéria vyloučení

Účastníci budou z účasti ve studii vyloučeni, pokud platí jedno nebo více z následujících kritérií vyloučení:

1. Indexové trauma se objevilo před dosažením věku 16 let
2. Historie otevřeného poranění lebky

3. Neurologická porucha v anamnéze včetně, ale bez omezení na:

   • Záchvatová porucha
   • Jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem
   • Prostor zabírající léze mozku
4. Cévní mozková příhoda v anamnéze
5. Historie mozkového aneuryzmatu
6. Abnormality EEG, které indikují riziko záchvatu, tj. abnormální fokální nebo celkové zpomalení nebo iktální hroty během záznamu EEG
7. Neschopnost vypočítat vlastní frekvenci alfa EEG při screeningu
8. Účast na jakémkoli protokolu intervenčního výzkumu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
9. Anamnéza jakéhokoli typu léčby ECT, rTMS nebo MeRT
10. Léčeno do 30 dnů od screeningové návštěvy jakýmkoli antipsychotickým lékem
11. Léčeno do 30 dnů od screeningové návštěvy jakýmikoli benzodiazepiny nebo antikonvulzivními léky
12. Současná léčba jakoukoli omezenou souběžnou medikací (tj. NDRI, SSRI, SNRI nebo QBDZ), která nebyla stabilní po dobu předchozích 60 dnů v době screeningové návštěvy
13. Intrakraniální implantát (např. klipy na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty, stenty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě, s výjimkou úst, nebo na hlavě, který nelze bezpečně odstranit
14. Biomedicínská zařízení, včetně těch, která nejsou v hlavě nebo na hlavě, která jsou buď implantovaná nebo je nelze bezpečně vyjmout, která mohou být ovlivněna magnetickým polem stimulátoru (např. kardiostimulátor, kardioverter defibrilátor (ICD) nebo zařízení na dávkování léků)
15. Klinicky významné zdravotní onemocnění nebo stav, včetně, ale bez omezení, jakýchkoli nekontrolovaných poruch štítné žlázy, jaterních, srdečních, plicních a ledvinových poruch nebo chronické nadměrné konzumace alkoholu, které by podle úsudku vyšetřovatele mohly představovat potenciální bezpečnostní riziko pro účastníka nebo limitovat interpretaci výsledků pokusů
16. Těhotná nebo žena neochotná používat účinnou antikoncepci v průběhu studie
17. Plán odstěhování z oblasti nebo vědomí, že v oblasti bude nepřítomnost, do 80 dnů po screeningové návštěvě (včetně)
18. neochotu nebo neschopnost dodržet studijní léčbu, harmonogram sběru dat nebo studijní postupy nebo jakoukoli podmínku, včetně neschopnosti komunikovat v angličtině, která by podle úsudku zkoušejícího mohla účastníkovi zabránit v dokončení studie, způsobit, že výsledky studie nebudou interpretovatelné, nebo představují nepřijatelné bezpečnostní riziko pro účastníka nebo personál studie, které není jinak uvedeno v kritériích vyloučení.
19. Klinicky významná psychopatologie, mimo jiné včetně schizofrenie nebo bipolární poruchy nebo jiné psychiatrické poruchy, která by podle úsudku vyšetřovatele mohla představovat potenciální bezpečnostní riziko pro účastníka nebo omezovat interpretaci výsledků studie.
20. Zvýšené riziko sebevraždy nebo násilí vůči ostatním
21. Současná psychoterapeutická léčba, u níž se očekává, že bude pokračovat v průběhu studie, která byla zahájena v předchozích 60 dnech v době screeningové návštěvy